지난 2월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 제약바이오업계의 기대와 관심이 뜨겁다. 재생의료 및 바이오의약품 연구가 활성화돼 세포‧유전자치료제(CGT) 개발에 속도가 붙을 것으로 전망되기 때문이다.

기존에는 임상시험에 참여 중인 희소‧난치 환자에게만 개발 단계의 첨단재생의료가 허가됐지만 이번 첨생법 개정으로 인해 임상 참가자가 아닌 환자들에게도 이른바 ‘첨단재생의료 임상연구’를 통한 치료 기회가 제공될 수 있게 됐다. 이러한 변화에 차바이오텍, 지아이셀, 시지바이오, 엔케이맥스 등이 환영 의사를 밝히기도 했다.

이러한 가운데 지난 10일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2024’에서는 첨생법 개정에 대한 산업계의 기대와 전망을 논의하는 패널 토론이 진행됐다. 이날 토론에는 지씨셀 원성용 연구소장, 바이젠셀 손현정 임상개발본부장, 이엔셀 홍성상 상무, 엑셀세라퓨틱스 이주연 연구소장이 참여했다.

이날 원성용 소장은 첨생법 개정이 “더 많은 첨단바이오의약품을 환자들에게 제공할 수 있는 기회이면서 치료제 개발 속도를 높일 수 있는 좋은 기회이기도 하다. 앞으로 환자군, 적응증 등이 세분화 돼 첨단바이오의약품 시장 확대가 일어날 것으로 기대한다”고 말했다.

손현정 본부장은 더 많은 환자들에게 재생의료를 제공할 수 있게 된 점에 대해 “약제 공급에 따른 수익이 발생할 수 있다. 상장한 뒤 3년이 지나 매출을 내야 하는 우리 같은 기업에게는 호재”라며 “상업용 임상시험과 달리 ‘임상연구’ 결과는 품목허가 신청에 사용할 수 없지만 적은 비용으로 안전성 데이터를 확보할 수 있다”고 평가했다.

홍성상 상무는 “세포처리시설이 없는 기업이나 연구시설에서는 첨단바이오의약품 자체 생산이 불가능하기 때문에 위탁개발생산(CDMO) 기업에 더 많은 임상시험용 의약품 제조를 맡기게 될 거고 자연스레 첨단바이오의약품 CDMO 기업 매출도 증가할 것”이라고 기대했다.

이주연 연구소장은 “그동안 첨단바이오의약품 시장의 성장에도 불구하고 허가 단계에서 허들이 있었다. 이게 해소가 되면서 첨단바이오의약품 개발, 생산 단계에 필요한 소부장(소재·부품·장비) 등 후방 산업의 성장이 기대된다. 바이오의약품 국산 배지 개발에도 기대가 모인다”고 말했다.

반면 업계가 힘을 합쳐 해결해야 할 과제도 있다. 패널들은 첨생법 개정으로 인한 재생의료 제공 확대가 무분별한 연구나 치료로 이어지지 않기 위해서는 기업들이 제품 안전성 확보와 품질 관리에 나서야 한다고 지적했다. 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적극적인 역할을 주문하는 목소리도 나왔다.

원성용 소장은 “가장 걱정되는 부분이 안전성이다. 사람에게 투여되는 것인 만큼 QC(품질관리) 뿐만 아니라 CMC(화학합성, 공장생산, 품질관리)를 정립하는 게 필요하다. 자사의 경우에도 임상시험으로 안전성이 입증되거나 이미 IND가 승인된 파이프라인을 먼저 임상연구에 진입시키자는 전략을 세웠다”고 말했다.

이어 “또 어느 정도 유효성을 가져야 치료목적으로 환자에게 사용할 것인지에 대한 기준도 잘 만들어져야 할 거 같다. 심의위에서 업계와 환자가 모두 이해 가능한 수준의 규제를 잘 마련할 것이라 생각한다”고 했다.

손현정 본부장도 “품질 관리가 필요하다는 부분에 동의한다. 심의위에서 품질관리 문제를 철저하게 관리해야 한다”며 “문제는 법 개정이나 규제 기준 강화를 빨리 따라올 수 없는 기업들이 있다. 이럴 땐 외부 컨설팅 업체나 법‧규제 전문가를 통해 회사 상태를 파악하는 일이 필요하다”고 조언했다.