강스템바이오텍은 지난 5일자로 식품의약품안전처(경인지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 7일 밝혔다.

지난해 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 이른바 '첨생법'에 따라 첨단바이오 의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 강스템바이오텍은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업허가를 득한 데 이어, 이번 달 인체세포등 관리업 허가를 추가로 득하게 됐다.

강스템바이오텍 관계자는 “인체세포등 관리업 허가를 통해 강스템바이오텍은 자체 개발을 통해 품질과 안전성이 입증된 제대혈 유래 줄기세포를 안정적으로 활용할 수 있으며, 최근 이를 활용하고자 하는 다양한 기업과 연구자에게 양질의 줄기세포 공급할 수 있어, CDMO사업 확대에도 매우 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 강스템바이오텍은 최근 줄기세포를 기반으로 엑소좀 치료제를 개발하는 프리모리스와의 CMO 계약을 체결하고, mRNA도입 세포유전자치료제 연구개발 회사인 큐라미스와의 CDMO 계약을 연달아 체결한 바 있다.

강스템바이오텍 나종천 대표이사는 “제대혈 뿐만 아니라 타조직에서 유래한 인체세포를 관리할 수 있도록 추후 허가변경을 통해 확장시킬 계획이며, 국내 최상위 수준의 생산시설을 보유하고 있는 만큼 이번 허가로 자체 개발 제품의 임상시험 공급 안정화와 CDMO사업 활성화를 모두 잡을 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.