박셀바이오가 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 자연살해(NK) 세포치료제 ‘Vax-NK’ 2a상 임상시험 연구를 성공적으로 완료했다.

박셀바이오는 지난 22일 공시를 통해 Vax-NK 2a상 결과를 밝혔다. 박셀바이오는 기존 치료에 반응을 보이지 않는 진행성 간세포암 환자에 대해 구제요법으로 간동맥주입화학요법(HAIC)과 Vax-NK 병합요법의 유효성, 안전성 및 면역학적 반응을 평가했다.

공시에 따르면, 2a상은 화순전남대병원 외 4개 기관에서 진행됐으며, 총 16명의 환자가 결과 분석에 포함됐다. 1차 평가지표인 BICR 평가 객관적 반응률(ORR)은 68.75%로, 이는 16명 중 11명이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보였음을 의미한다.

구체적으로 완전 반응(CR)은 18.75%(3명), 부분 반응(PR)은 50.00%(8명)로 나타났다. 95% 신뢰구간은 41.34에서 88.98 사이로, 통계적으로 유의미한 결과로 해석될 수 있다.

또 박셀바이오는 공시 이외에 별도 보도자료를 통해 나머지 5명(31.25%)이 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다고 강조했다. 박셀바이오에 따르면, 질병진행시간(TTP)은 연구자 평가에서 16.82개월로 나타났으며, BICR 평가 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

박셀바이오는 이번 2a상 연구 결과를 향후 대규모 무작위 임상시험 연구 계획에 활용할 예정이다.

박셀바이오 이제중 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.