글로벌 제약사의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’와 ‘카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)’ 반제품을 위탁생산하는 이엔셀이 CAR-T 치료제 시장 확대에 맞춰 가시적인 성과를 보이고 있다.

이엔셀은 기존에 협력해오던 글로벌 제약사로부터 CAR-T 치료제 반제품 공급을 위한 추가 계약을 수주했다고 지난 25일 밝혔다.

이엔셀은 2021년부터 해당 글로벌 제약사에 2건의 임상시험용 CAR-T 치료제 반제품 공급을 완료했고, 이를 통해 쌓은 신뢰를 바탕으로 지난 21일 세 번째 프로젝트를 수주했다고 설명했다. 다만, 계약 조항에 따라 대상 품목은 공개하지 않았다.

이엔셀 관계자는 “장기간 협력을 통해 글로벌 제약사가 당사의 GMP 생산·관리 수준을 인정했기에 추가 수주가 가능했다”며 “한국에서 CAR-T 임상을 추진하는 새로운 글로벌 제약사들의 문의도 꾸준히 이어지고 있다”고 전했다.

CAR-T 치료제의 반제품은 최종 완제품으로 제공되기 전 단계의 상태를 말하며, 복잡한 제조 과정 중 특정 단계까지 완료된 제품을 의미한다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 추출해 유전적으로 변형한 후 체외에서 증식시키는 과정을 거쳐 제작되는데, 반제품은 이 과정 중 특정 단계까지 완료된 상태로, 품질 관리와 추가 공정을 거쳐 완제품으로 완성된다.

이러한 반제품은 주로 위탁개발생산(CDMO) 업체에서 생산돼 제약사에 공급되며, 제약사는 이를 최종적으로 환자 맞춤형 치료제로 완성해 제공한다.

이엔셀은 2021년 삼성서울병원과 함께 국내 최초로 임상시험용 CAR-T 치료제 반제품 생산을 시작했다. 현재는 글로벌 제약사 노바티스와 얀센의 CAR-T 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업용, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산하고 있다.

이엔셀은 2021년 1월 양사의 CAR-T CCPC로 지정됐으며, 2022년 4월에는 노바티스의 킴리아 한국 CCPC를 GMP 제2공장에 개소했다.

서울 강남구 삼성서울병원 내 GMP 제1공장(580㎡)은 무균공정실과 무균전처리실을 갖추고 임상등급 줄기세포, 면역세포, 엑소좀 치료제를 생산한다. 경기도 하남시 소재 GMP 제2·3공장(총 4,604㎡)은 음압 및 양압 시설을 갖췄다. 제2공장에서는 임상등급의 CAR-T, CAR-NK 항암치료제를, 제3공장에서는 임상등급의 유전자치료제 바이러스 벡터를 생산하고 있다.

이엔셀은 올해 11월까지 임상시험 및 상업화 물질 생산을 위한 CAR-T 치료제 반제품을 총 195건 생산했으며, 12월까지 누적 200건 달성을 앞두고 있다고 밝혔다.

증권가의 시각도 긍정적이다. SK증권 허선재 연구원은 지난 10월 리포트를 통해 “이엔셀은 노바티스와 얀센의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’와 ‘카빅티’의 국내 반제품 생산을 담당하는 등 17개사의 33개 프로젝트를 수주한 국내 1위(시장점유율 60%) CGT 전문 CMO”라고 평가했다.

허 연구원은 “향후 성장은 신규 수주와 기존 수주 건의 임상단계 진척에 따라 이뤄질 전망”이라며 “기수주한 대부분의 프로젝트가 현재 IND 승인·1상 단계에서 내년부터는 1상·2상으로 진척되며 임상 규모 확대에 따른 매출 증가가 예상된다”고 설명했다.

이어 “4공장 증설이 완료되는 2026년부터는 연간 생산 능력이 500억원에서 1,000억원으로 확대될 예정”이라고 덧붙였다.