메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 최종 처분을 앞두고 반전을 거듭하고 있다. 메디톡스는 지난 22일 대전지방식품의약품안전처장을 대상으로 제기한 메디톡신 잠정 제조판매 중지 명령 집행정지 가처분신청 항소에서 대전고등법원으로부터 인용 결정을 받아냈다. 이로써 회사는 허가 취소 등 처분이 결정되기 전까지 메디톡신을 제조 및 판매할 수 있게 됐다. 재판부는 판결문에서 "처분의 전제가 된 신청인(메디톡스)의 약사법 위반 등 여러 사정을 종합해보면 본안에서 위 처분이 취소될 가능성이 없다고 단정하기 어렵다"면
셀트리온제약은 자체 개발한 HIV 치료제 'CT-G7'의 글로벌 조달을 위해 본격적인 생산 확대에 나섰다고 22일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도에 봉쇄령이 내려지자 경쟁사 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서다. HIV 치료제 CT-G7은 시장 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 2곳과 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 2건의 계약 규모는 약 4,700억원으로 하루 만에 지난해 연매출 66%를 달성한 셈이다. 삼성바이오로직스는 지난 21일 체결한 2건의 CMO 계약을 22일 공시했다. 한 건은 글로벌 제약사 GSK와 맺은 본계약이며, 다른 한 건은 미국 소재 제약사와 맺은 계약 의향서다. 먼저 삼성바이오로직스는 GSK와 지난 4월 21일 485억원 규모의 CMO 계약 의향서를 맺은 데 이어 이날 2,839억원(2억3,100만 달러) 규모의
국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자 수가 감소하면서 치료제 개발을 위한 임상시험 환자 모집이 어려울 것으로 예상되는 가운데 국내 기업들이 사이트 확장 등 총력을 다하고 있다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 21일 오전 0시 기준 국내 코로나19 누적 확진자수는 1만1,122명인데 이 중 1만135명이 완치돼 격리해제됐다. 즉, 현재 치료 중인 국내 환자는 987명이다. 하루에 발생하는 신규 확진자는 10명대를 보인다. 한때 이태원 클럽발 감염 확산으로 30명대까지 증가했지만 금세 10명대로 내려
카이노스메드가 하나금융11호스팩과의 스팩 합병을 마무리했다. 카이노스메드는 지난 20일 합병등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행실적보고서를 제출했다고 21일 밝혔다.앞서 하나금융11호스팩은 지난달 16일 합병 승인을 위한 주주총회에서 상호명을 카이노스메드로 변경한다고 공시했다. 이후 채권자 이의제출 기간이 지난 18일 종료되면서 합병 등기를 위한 준비를 마쳤다. 회사는 내달 8일 상장식을 갖고 합병 신주 상장을 진행할 예정이다.합병등기를 마치면서 카이노스메드의 파킨슨병 치료제 KM-819 개발에도 속도가 붙을 전망
가톨릭대학교 서울성모병원의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응전략이 주목받고 있다. 코로나19 속 서울성모병원의 중증혈액질환 대책을 담은 연구결과가 세계적 권위를 지닌 국제학술지 '영국혈액학회지(British Journal of Haematology)' 지난 18일자에 실렸다. 국내 첫 사례로 코로나19 유행시기에도 혈액병원 진료를 정상적으로 시행한 점이 주목을 받으며 최종 게재 승인을 받았다. 논문은 코로나19 확산으로 비상에 빠진 상황에서도 면역기능이 고도로 저하되어 코로나19 바이러스 감염에 취약한 혈액
GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 암악액질 신약 'GCWB204'의 근위축 억제기전을 규명했다고 21일 밝혔다. 이를 바탕으로 현재 유럽에서 진행 중인 임상시험도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 이번 논문은 GCWB204의 근육위축 현상 억제효과와 기전에 관한 내용이다. 숙명여대 약학대학 배규운 교수와 GC녹십자웰빙 연구팀이 공동 진행했다. 연구팀은 종양괴사인자(TNF-α)에 의해 유발되는 근육위축 세포모델에서 GCWB204와 주요 성분인 진세노사이드의 Rh2, Rg3 성분에 대한 근육세포 회복 효과와 근관세포(M
태국이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대해 판매 중단을 내린 데 이어 시중 제품 회수 조치를 내렸다. 태국은 200억원대 메디톡신 매출이 발생하는 주요 수출국이어서 회사에 미칠 타격이 클 것으로 전망된다. 20일 본지가 입수한 태국 식품의약품청(TFDA)의 긴급 공문에 따르면 쑤라촉 땅위왓 TFDA 부처장은 지난 18일 자국 내 일선 병원에 메디톡스의 '뉴로녹스(메디톡신 수출제품명)' 전 품목 회수를 공지했다. 태국 식약청은 '제조 및 시중에 유통된 뉴로녹스 전 품목 회수 통지
IPO 시장 '최대어'로 꼽히는 SK바이오팜이 본격적으로 유가증권 상장 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 코스피 상장을 위한 증권신고서를 지난 19일 금융위원회에 제출했다고 밝혔다. 대표주관사는 NH투자증권과 씨티그룹글로벌마켓증권, 공동주관사는 한국투자증권과 모건스탠리다. SK바이오팜은 이번 상장을 위해 1,957만8,310주를 공모한다. 공모예정가는 3만6,000원~4만9,000원이며 공모예정금액은 7,048억 원~9,593억 원이다. 내달 17~18일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 진행 후 23
동국생명과학은의료기기 업체 레메디와 '소형 포터블 엑스레이(Digital X-ray Simple Package)' 구성 제품 및 향후 개발될 신제품에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 독점 판매 계약을 체결한 소형 포터블 엑스레이는 부피가 작고 무게가 가벼워 휴대가 가능하며, 방사선 피폭량이 낮은 저선량 X선을 사용하면서도 영상 품질이 우수한 영상진단장비다. 별도의 차폐 시설 대신 이동식 차폐막 설치만으로 촬영이 가능해 좁은 공간에서도 효율적으로 사용할 수 있다. 동국생명과학 관계자는 "이 제품은
바이오니아(대표이사 박한오)는 인도네시아에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사에 필요한 분자진단시스템 'ExiStation™ 48'과 검사 키트를 턴키로 공급하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 바이오니아는 인도네시아 인티카 에너지(Indika Energy) 그룹 자회사인 피티 지노믹 살리다리타스(PT. Genomik Solidaritas Indonesia)에 분자진단시스템 ExiStation™ 48 총 25세트 및 핵산추출시약, 코로나19 진단키트 일괄
약사법 위반으로 품목허가 취소 위기에 놓인 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 관련해 의사 단체가 이례적으로 선처를 호소했다. 20일 관련 업계에 따르면 대한미용피부외과학회(회장 정기양)는 지난 15일 식품의약품안전처장에 메디톡신 품목허가 취소 처분을 선처해달라는 내용의 탄원서를 제출했다. 대한미용피부외과학회는 피부외과를 교육, 연구하는 대한피부과학회의 공식 산하 학회다. 학회는 탄원서를 통해 메디톡신이 국산 보툴리눔 톡신 제제 성장을 이끌고 환자 접근성을 높이는데 기여했다고 말했다. 학회는 "메디톡신은 보
식품의약품안전처는 지난 18일 마크로젠과 휴메딕스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 각각 수출 허가를 승인했다. 마크로젠의 코로나19 진단키트인 'AxenTM COVID-19 RT(이하 악센)'는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E gene, ORF1ab)를 타깃으로 감염 여부를 확인하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 2시간 내 감염 여부를 확인할 수 있다. 마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 악센 자체 개발을 완료한 바 있
한독테바는 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN)에서 테바의 헌팅턴 무도병 및 지연성 운동장애 치료제 '듀테트라베나진'과 편두통 예방치료제 '프레마네주맙'의 새로운 임상연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 듀테트라베나진과 프레마네주맙의 유효성과 안전성을 평가한 23개 초록은 2020년 AAN 연례학술대회에서 발표될 예정이었으나, 코로나19 사태로 인해 행사가 취소됨에 따라 AAN 연례학술대회 온라인 사이트를 통해 공개됐다. 동시에 해당 연구 자료들은
글로벌 제약 시장을 주도하는 의약품은 단연 항체이다. 항체 의약품은 전 세계 가장 큰 비중을 차지하는 암과 자가면역질환에서 핵심 치료제로 부상했다. 휴미라는 지난해 약 24조원 매출을 기록해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 꼽히기도 한다. 이들 의약품이 많은 환자에게 새로운 치료기회를 제공했지만, 더 높은 반응률을 보이너가 이들이 커버하지 못하는 영역을 차지하기 위한 항체의약품 개발 도전이 이어지고 있다. 18일 온라인으로 열린 '바이오코리아 2020'에선 암과 자가면역질환에서 기존 항체 의약품에 도전하는 국내
SK의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 국내외 협력이 잇따르고 있다.SK바이오사이언스는 다양한 발현 기술을 활용해 코로나19 백신 항원을 개발하고자 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만 달러(약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 18일 밝혔다. 이후 SK바이오사이언스는 전세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다.SK바이오사이언스는 지원금으로 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력해 코로나19 백신
"신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속 전 세계가 협력하며 4개월 만에 임상시험 단계에 진입했습니다. 백신 개발 역사상 신종 병원균에 대한 백신이 이렇게 많이 빠르게 개발되고 있는것은 전례없는 일입니다." 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장은 18일 온라인으로 개최된 '바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)' 기조연설에서 코로나19 백신 개발에 대해 이같이 말했다. 통상 백신이 개발되기까지 걸리는 시간은 짧게는 5년에서 길게는 10년이다. 하지만 코로나19 백신
삼성바이오에피스가 개발 중인 안질환 치료제 'SB11'의 글로벌 3상 임상에서 오리지널과의 동등성을 입증했다. SB11은 제넨텍이 개발한 황반변성 및 당뇨병성 환방부종 치료제의 바이오시밀러다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 본 3상은 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.1차 유효성 평가 지표로
GC녹십자는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이와 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다.회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부
높은 영업이익률을 자랑하던 메디톡스가 침체기에 빠졌다. 지난해 4분기 영업이익이 적자 전환한 데 이어 올해 1분기 손실 폭이 더욱 커졌다. 지난 4월 판매가 중단된 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 이슈가 반영되면 2분기 실적도 암울할 전망이다. 메디톡스가 지난 15일 발표한 분기보고서에 따르면 이 회사는 1분기 연결기준 매출액 339억원 영업손실 99억원 당기순손실 61억원을 기록했다. 매출액은 전년 동기 대비 23.4% 하락했다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 모두 적자 전환했다. 메디톡스는 지난해 4분기 영업손실 4