식품의약품안전처는 지난 18일 마크로젠과 휴메딕스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 각각 수출 허가를 승인했다.

마크로젠의 코로나19 진단키트인 'AxenTM COVID-19 RT(이하 악센)'는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E gene, ORF1ab)를 타깃으로 감염 여부를 확인하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 2시간 내 감염 여부를 확인할 수 있다. 마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 악센 자체 개발을 완료한 바 있다.

각 20개의 양성군, 음성군 샘플을 대상으로 악센 임상시험을 실시한 결과 모두 100% 일치율을 보였다. 높은 타깃 검출력과 정확도를 바탕으로 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하다고 회사는 설명했다.

같은날 휴메딕스의 코로나19 신속진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test' 역시 수출 허가를 받았다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염으로 생성된 특이 항체를 감지해 10~15분 내 코로나19 감염 여부를 판별하는 면역진단방식이다.

양사는 이번 승인을 기반으로 진단키트의 신속한 수출길을 추진할 계획이다.

마크로젠은 전 세계 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며, 키트 생산 시스템 및 프로세스를 구축했다. 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘릴 계획이다. 또 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득에 나선다.

휴메딕스도 이달 ISO13485 인증 및 CE인증을 받고 본격적인 수출에 나설 계획이다. 휴메딕스는 "전 세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다.