약사법 위반으로 품목허가 취소 위기에 놓인 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 관련해 의사 단체가 이례적으로 선처를 호소했다.

20일 관련 업계에 따르면 대한미용피부외과학회(회장 정기양)는 지난 15일 식품의약품안전처장에 메디톡신 품목허가 취소 처분을 선처해달라는 내용의 탄원서를 제출했다. 대한미용피부외과학회는 피부외과를 교육, 연구하는 대한피부과학회의 공식 산하 학회다.

학회는 탄원서를 통해 메디톡신이 국산 보툴리눔 톡신 제제 성장을 이끌고 환자 접근성을 높이는데 기여했다고 말했다. 학회는 "메디톡신은 보툴리눔 톡신 제제 비용을 절반 정도로 낮추며 환자 접근성을 높이는데 크게 기여했고, 대중적인 사용으로 침습적 술기의 필요성을 늦췄다"며 "현재 여러 국산 제품이 출시됐지만 고가의 시술비로 제한적으로 쓰이던 보툴리눔 톡신 제제를 보다 친근하게 사용할 수 있는 환경을 제공한 데는 메디톡신의 기여가 가장 크다"고 밝혔다.

메디톡신의 안전성에도 문제가 없다는 입장이다. 학회는 "보툴리눔 제제는 고유의 약리기전을 지니며 그 작용이 주입한 근육에 국소적으로 나타나 적용 부위에 따라 부작용 증상이 매우 명확하며, 미용치료 특성상 약간의 불편도 환자들이 능동적으로 보고하기 때문에 안전성에 문제가 생기면 전문의는 쉽게 이를 감지할 수 있다"며 "그런데 메디톡신에 대해 환자의 위해를 우려할 만한 문제점이 제기된 바는 전혀 없다"고 강조했다.

그럼에도 식약처가 메디톡신 사용 중단 조치를 내리면서 의료 현장에서 불안감이 고조되고 있다고 했다. 학회는 "식약처의 사용 중단 조치 후 환자들은 본인 치료에 문제가 있었던 것 아닌지, 다른 부작용 여부에 대한 진료가 필요한 것 아닌지 불안해하고 있다"며 "식약처는 안전성에 대한 우려는 없다고 했지만 사용 중단 조치 만으로도 대부분 사람들이 안전성에 강한 우려를 나타내고 있으며, 15년 가까이 메디톡신을 안정적으로 사용해온 의료진 스스로도 식약처 조치에 우려를 표하고 혼란스러워하는 입장"이라고 전했다.

학회는 "메디톡스가 의약품 제조 및 관리에 있어 규정을 위반한 바 있다면 이를 명명백백히 밝혀 적합한 처벌을 내리고 재발 방지책을 강구하는 것은 당연하다"면서도 "하지만 전문가 입장에서 메디톡신이 환자에게 어떠한 실질적인 위해를 주었다고 믿기 어려운 것 역시 사실이므로 사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 너무 가혹한 조치"라고 주장했다.

그러면서 "그간 국내 보툴리눔 톡신 제제 치료의 지평을 넓히고 환자들의 치료 접근성을 높이는데 크게 기여한 메디톡신이 지금처럼 안전하고 효과적인 치료제로 널리 사용될 수 있도록 현명한 판단을 내려달라"고 식약처장에게 선처를 요청했다.

특정 의약품에 대해 의사 단체가 선처를 요청한 것은 이례적이다. 앞서 식약처는 메디톡스가 지난 2012~2015년 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고 원액 정보 및 역가시험 결과를 조작해 약사법을 위반했다며 메디톡신에 대해 품목허가 취소 절차를 밟겠다고 밝힌 바 있다. 식약처는 절차상 오는 22일 청문회를 거친 뒤 취소 여부를 최종 결정할 예정인데 학회 탄원서가 영향을 미칠 지 주목된다.

이에 대해 식약처 관계자는 "메디톡신 처분을 결정하는 심사에서 탄원서를 참고할 수 있다"면서도 "시험 정보를 조작한 사안이라 품목허가 취소를 예고한 것"이라고 선을 그었다.