부광약품이 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈(Lurasidone)’ 국내 3상 임상시험 결과가 성공적이었다며 일부를 공개해 이목을 집중시켰다.

부광약품은 지난 21일 공시를 통해 루라시돈 국내 3상 탑라인 결과를 공개했다. 부광약품은 일차평가변수에서 통계성 유의성을 확보해 이번 3상이 성공적이었다고 평가했다.

앞서 부광약품은 보라매병원 등 국내 35개 병원에서 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자 210명을 대상으로 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 3상을 진행했다.

공시에 따르면, 이번 3상의 일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위해 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 점수의 변화량으로 설정됐다.

부광약품은 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제 ‘쿠에티아핀(Quetiapine)’과 비교했을 때 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 설명했다. 다만, 이번 3상 탑라인 결과 발표에서 안전성 결과는 공개되지 않았다. 부광약품은 추후 공시할 예정이라고 했다.

부광약품은 이번 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성해 오는 4분기에 신약허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다.

루라시돈은 일본 제약사 스미토모파마(Sumitomo Pharma)가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로, 2010년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 ‘라투다(Latuda)’라는 이름으로 판매되고 있다. 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중증가 위험을 낮춘 것으로 평가받는다.

한국에서는 부광약품이 지난 2017년 스미토모파마와 계약을 체결, 독점 개발 및 판권을 확보했다.

부광약품에 따르면 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증) 우울삽화에 대한 단일요법, 성인 대상 리튬 및 발프로산 부가요법으로 허가를 받았다.

이밖에도 부광약품은 “루라시돈은 유럽연합, 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 홍콩, 대만, 호주, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 사우디 아라비아, 브라질 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득했으며, 북미시장에서 2조6,000억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품”이라고 강조했다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억원 달성이 가능한 대형제품으로, 자사는 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획”이라고 말했다.