부광약품이 국내 도입한 청소년 및 성인 조현병 치료 신약이 식품의약품안전처 승인을 획득했다.

식품의약품안전처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 ‘라투다정20mg(성분명 루라시돈염산염)’을 허가했다고 지난 23일 밝혔다. 주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.

라투다정은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다.

도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 환각, 망상 등 양성증상에 효과가 있으며, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 무딘 감정, 무논리 등 음성증상에 효과가 있다.

라투다정은 일본 제약사 스미토모파마(Sumitomo Pharma)가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로, 부광약품이 지난 2017년 스미토모파마와 계약을 체결해 국내 독점 개발 및 판권을 확보했다.

부광약품은 지난해 라투다정 국내 3상 임상시험 결과 일부를 공개하며 기존 치료제 쿠에티아핀제제 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다. 2010년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 라투다정은 기존 치료제 부작용인 체중증가 위험을 낮춘 것으로 알려졌다.

아울러 부광약품은 라투다정이 신약인 점을 고려해 지난 9월 허가‧급여 연계 제도를 통해 보험급여 등재를 신청했다고 밝히기도 했다. 해당 제도는 식약처의 안전성‧유효성 심사 완료 후 건강보험심사평가원에 급여 평가를 요청할 수 있도록 한 제도다.

식약처는 “13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 전했다.