부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈)'의 의약품 보험급여 등재를 신청했다고 18일 밝혔다.

부광약품은 지난해 10월 식품의약품안전처에 라투다정 품목허가를 신청했고, 신청 당시 신약으로서 허가‧급여평가 연계 제도를 신청했다고 설명했다. 최근 식약처의 안전성 및 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재를 신청했다는 설명이다.

허가‧급여평가 연계 제도는 보험 약제의 급여 결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 식약처의 안전성 및 유효성 심사 완료 후 제약사가 건강보험심사평가원에 급여 평가를 요청할 수 있도록 하는 제도다.

라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제로, 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득했고, 독점적 개발권과 판권을 확보하고 있다.

부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또한 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

부광약품은 “루라시돈이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성 및 내약성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대된다”며 “라투다정은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.