프레스티지바이오파마가 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가를 재신청했다. 지난 해 한 차례 고배를 마신 프레스티지바이오파마가 이번에는 품목허가 획득에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

프레스티지바이오파마는 공시를 통해 EMA에 ‘HD201(150mg, 420mg)’ 품목허가 심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)을 완료했다고 지난달 31일 밝혔다. 적응증은 유방암, 전이성 위암 등이다.

앞서 한 차례 EMA에 HD201 품목허가를 신청한 프레스티지바이오파마는 지난해 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보받았다. EMA는 HD201 임상시험용 배치와 상용화 배치 간 동등성이 입증되지 않았다고 봤다.

이후 프레스티지바이오파마는 EMA와 미팅을 갖고 유럽 품목허가 재신청을 준비했다. 미팅 당일 심사관 및 EMA 측이 참여해 내용을 검토하고 문제 사항 없이 회의를 마무리했다는 게 프레스티지바이오파마 설명이다.

이날 프레스티지바이오파마는 “지난 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료하고, 첫 바이오시밀러의 유럽 시장 진출을 위한 제품 상용화에 박차를 가할 예정”이라고 전했다.

프레스티지바이오파마는 지난 1월 HD201 3상 최종 분석 논문이 저명한 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재됐으며, 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 오리지널 의약품 허셉틴 간의 동등성을 다시 한 번 입증했다고 강조했다.

프레스티지바이오파마는 계열사 프레스티지바이오로직스의 15만4,000리터 규모 공장을 활용해 허셉틴 바이오시밀러를 생산, 품질과 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높이겠다는 전략이다. 지난 6월에는 바이오 USA 2023에 참가해 파트너사와 판매 협의를 진행했다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 ”생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 지난 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의 수익성을 실현하는 한편 후속 파이프라인 개발 관련 사업의 영속성을 지속해 나갈 것”이라고 했다.

한편 프레스티지바이오파마의 또 다른 주력 파이프라인인 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 경우 전 세계 17개국에서 총 650명에 이르는 글로벌 3상 환자 모집을 모두 마치고, 투약이 진행 중이다. 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’는 유럽에서 1상이 진행 중이다.

또 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 파이프라인 ‘PBP1510’과 췌장암 진단키트 개발을 그룹의 핵심 사업으로 추진 중이며, 최근 조 바이든 미국 대통령이 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트’에 합류했다.