24일 HD201 3상 최종결과 허가기관 보고 공시
“미국 FDA에 HD201 품목허가 신청 준비 중”

프레스티지바이오파마가 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다고 밝혀 시장의 이목이 집중된다.

프레스티지바이오파마 부산IDC 조감도.
프레스티지바이오파마 부산IDC 조감도.

프레스티지바이오파마는 지난 24일 공시를 통해 허가기관에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 3상 최종결과를 보고했다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 공시에서 “3상 시험 결과를 통해 HD201과 원약(오리지널 의약품)인 허셉틴 간의 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 동등성(biosimilarity)이 입증됐다”고 설명했다.

프레스티지바이오파마는 2018년부터 HER2 양성 조기(2-3기) 유방암 환자 502명을 대상으로 HD201 글로벌 3상을 진행했다. 프랑스, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 에스토니아, 불가리아, 조지아, 벨라루스, 우크라이나, 말레이시아, 태국, 러시아 등 12개국 70개 의료기관에서 진행됐다.

프레스티지바이오파마는 환자를 두 개 군으로 나눠 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀과 에피루비신/사이클로포스파마이드 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했다.

이를 통해 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR)과 유방조직의 완전관해율(bpCR), 종양 반응률(ORR)을 비교 분석했으며, 임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS) 및 무사건 생존율(EFS)을 비교 분석했다.

프레스티지바이오파마에 따르면, 1차 유효성 평가 지표인 tpCR은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8 ~ 5.4)로, 사전 수립된 동등성(biosimilarity) 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가 지표인 bpCR은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0 ~ 8.2)로, 동등성(biosimilarity)이 확인됐고, ORR 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 동등성이 확인됐다.

임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 OS와 EFS는 HD201 투여군에서 각각 95.6%, 85.6%, 허셉틴 투여군에서 각각 96.0%, 84.9%로 분석돼 두 약물 간 동등성이 확인됐다.

앞서 프레스티지바이오파마는 1년간의 임상 치료기간에 확보한 동등성 입증자료를 바탕으로 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.

프레스티지바이오파마는 “현재 EMA 및 캐나다 식약청, 한국 식품의약품안전처에서 품목허가가 심사 중이며, EMA 품목허가 승인 후 유럽시장부터 진출할 계획”이라고 밝혔다.

이밖에도 프레스티지바이오파마 측은 미국 시장 진출이 추진 중에 있다고 설명했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “현재 HD201의 미국 FDA 품목허가 신청을 준비 중에 있으며, FDA의 품목허가 요구사항을 충실히 준비해가고 있다”며 “2020년 시행된 FDA 가교 임상시험 결과를 통해 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했으며, 이를 작년 7월 국제학술저널 '파마콜로지 리서치&퍼스펙티브'에 게재하는 등 FDA 품목허가를 위한 사전준비를 철저히 진행하고 있다”고 전했다.

한편, 이날 공시 이후 프레스티지바이오파마 주가는 급등해 상한가를 달성했다. 23일 종가 기준 1만4,100원이던 프레스티지바이오파마 주가는 4,200원(29.79%) 상승해 1만8,300원으로 장을 마쳤다.

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