식품의약품안전처가 의료기기 소프트웨어(SW) 변경허가 제도를 ‘네거티브 규제시스템’으로 전환하겠다고 밝히면서 업계의 이목이 모인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10일 규제개혁위원회가 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’을 확정함에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 13일 밝혔다.

특히, 식약처는 앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 개선한다고 밝혔다.

기존에 의료기기는 허가사항이 변경되는 경우 변경허가를 받아야 하며, 일부 제조품목의 외관, 포장재료·포장단위의 변경 등 식약처 고시 상의 경미한 변경사항의 경우 변경허가가 면제됐다.

다만, ‘의료기기 소프트웨어’의 특성상 유지·보수, 보안기능 업데이트 등이 매우 빈번하나 이러한 경우가 ‘경미한 변경사항’에 포함되지 않아 변경허가에 따른 시간이 소요되고 수수료가 발생했다.

의료기기법에 따르면, 의료기기 소프트웨어는 의료기기로 사용하기 위해 개발∙제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 말하며, 내장형을 제외하면 현재 220여개 업체, 741개 제품이 존재한다. 모바일심전계, 뇌영상검출진단보조SW 등도 여기에 포함된다.

식약처는 향후 핵심성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 중요한 변경 등 중대한 변경사항을 구체적으로 적시해 이 경우에만 변경허가를 받도록 하고, 이에 해당하지 않는 경우에는 변경허가 대신 업체가 우선 자율관리 후 식약처에 사후 보고하도록 할 예정이다.

식약처는 이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화돼 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생 시 신속한 조치가 가능해질 것으로 기대하고 있다.

기존 의료기기 소프트웨어 변경허가 1건당 심사기간이 평균 42일, 심사비용이 평균 100만원인 만큼 규제개선 시 이를 아낄 수 있게 된다는 설명이다.

이밖에도 식약처는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등 6건의 규제 개선을 추진한다는 방침이다.

식약처는 “앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다”며 “포괄적 네거티브 규제시스템을 확대하여 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하여 국민과 기업이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다”고 전했다.