국내에서 생산된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 최근 미국 식품의약국(FDA) 리콜(회수) 대상에 오르는 일이 잇달아 발생했다.

FDA는 지난 23일(현지시간) 현지에서 유통 중인 셀트리온의 코로나19 신속항원진단키트 ‘Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test’ 11만9,600개에 대한 리콜 조치가 이뤄졌다고 밝혔다. 해당 제품은 셀트리온이 제조사인 휴마시스로부터 공급받아 미국에 유통하는 제품이다.

판매용 제품이 아닌 연구용 제품(Labeled for Research Use Only, RUO)이 유통됐기 때문이다. 이를 파악한 현지 유통업체인 셀트리온 USA가 자진 회수를 진행했으나, FDA는 이번 사안에 대해 가장 심각한 리콜 등급인 ‘등급Ⅰ’을 매겼다.

미국 내 셀트리온 제품의 리콜 조치는 이번이 처음이 아니다. FDA는 불과 하루 전인 지난 22일(현지시간) 홈페이지를 통해 현지에서 유통 중인 ‘Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test’ 4만5,500개에 대한 리콜 조치가 이뤄졌다고 밝혔다.

리콜 사유는 일부 제품의 위양성 검출 가능성 발견 및 유효기간 기재 오류다. 지난 2일 FDA가 위양성 검출 가능성으로 인해 셀트리온헬스케어 제품 사용을 금지한 것에 이은 후속조치다.

특히, 해당 리콜 건에서는 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 것과는 달리 제품에 유통기간이 18개월로 기재된 사실이 발견됐다.

일련의 리콜 사태에 대해 셀트리온 관계자는 “두 건 모두 유통 과정에서 발생한 실수”라며 “연구자용 제품 유통의 경우, 운송회사에서 실수로 일반으로 공급한 것이다. 유효기간 기재 오류 및 위양성 결과 제품의 경우는 자사가 제품 관리 차원에서 따로 빼놓았는데 운송회사가 이것도 실수로 보낸 것”이라고 해명했다.

이어 “대부분 제품 회수를 완료했거나 곧 완료할 예정이다. 셀트리온 그룹은 앞으로 유통 및 운송 관리에 만전을 기하고 재발 방지를 위해 모니터링을 강화할 계획”이라고 말했다.

또 다른 국내 기업인 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 진단키트 제품도 최근 FDA 리콜 대상에 올랐다. 미국 현지에서 승인받지 않은 제품이 유통됐기 때문이다.

FDA는 지난 16일(현지시간) 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트인 ‘SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’를 사용하지 말라고 경고했다.

현재 에스디바이오센서 제품은 계약 상대인 로슈를 통해 OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식으로만 미국에 공급되고 있다.

에스디바이오센서 측은 이번 자사 제품 유통이 미국으로의 밀반입이 이뤄진 것으로 보인다는 입장이다.

에스디바이오센서 관계자는 “엔드유저(end user) 단계에서 이뤄진 밀반입이기 때문에 회사에서 정확한 경위를 파악하기 어렵다”면서 “현지에서 소비자 혼란을 줄이기 위해 주의사항을 보도자료로 배포한 상태”라고 말했다.