비아트리스가 현재 국내에서 미충족 수요가 큰 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 분야에 '프레토마니드'라는 새로운 치료 선택지를 제공한다.

식품의약품안전처는 지난 15일 '광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자 치료에 '베다퀼린'과 '리네졸리드'와의 3제 병용요법'으로 프레토마니드의 사용을 허가 승인했다.

결핵은 코로나19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지하며, 연간 140만 명이 결핵으로 사망하고 있다.

한국의 경우, 연간 3만 명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준으로, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가다.

보건당국은 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다.

특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환으로, 국내 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하며 2011년부터 2020년까지 지난 10년간 연간 국내 발생 건수는 평균 791건에 달한다.

통상 결핵의 치료 성공률은 90% 이상으로 높지만, 불규칙한 복약은 결핵 재발이나 치료 실패로 이어질 수 있다. 이 경우, 치료가 까다로운 다제내성결핵으로 발전하거나, 광범위 약제내성결핵으로 심화될 위험성이 증가한다.

하지만 오늘날 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 아직까지 충분한 치료옵션이 개발되지 못해, 해당 미충족 수요를 바탕으로 '프레토마니드'는 국내에서 허가 전 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

이번 식약처 허가의 기반이 된 NIX-TB 연구에 따르면, 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3제 병용요법(BPaL 요법)은 26주간 치료로 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 나타냈다.

현재 국내 다제내성결핵 치료 성공률이 64.7%인 점을 감안하면, 치료기간과 반응면에서 상당히 개선된 것이다.

비아트리스 코리아 이혜영 대표는 "지난 50년간 국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 의미 있게 생각한다"라며 "비아트리스는 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로서 프레토마니드를 시작으로 생애 전 주기에 걸쳐 꼭 필요한 의약품이 필요한 환자들에게 전달되어 보다 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 하는 데 끊임없는 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

한편, '프레토마니드'는 비아트리스 코리아 정식 출범 이전 마일란과 부광약품과의 계약을 통해 국내 허가 신청이 진행됐다. 따라서 현재 식약처 허가사항에는 제품명 '부광프레토마니드정200밀리그램'으로 돼 있지만, 비아트리스 코리아는 연내 허가권 이전 작업을 완료하고 새로운 이름으로 프레토마니드를 단독 수입·판매하게 될 예정이다.