바이오젠이 '아두카누맙'의 미국 정부의 승인 여부를 앞두고, 과감한 행보를 거듭하고 있다.

바이오젠은 지난 20일(현지시간) 스위스 보건당국(SWISSMEDIC, 의약품청)으로부터 졸로투른 소재 제조시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 발표했다.

바이오젠은 "해당 제조시설이 500여명 이상의 직원을 갖춘 고도로 현대화된 시설로 향후 대규모 바이오 의약품 생산을 가능하게 할 것"이며, "향후 자사가 보유한 치매 신약 후보물질인 '아두카누맙'과 '레카네맙(BAN2401)' 제조를 지원할 것"이라고 설명했다.

여기에 더해 "GMP 인증이 향후 규제기관에 제품 관련 자료를 제출할 수 있는 중요한 부분"이라고 강조해 사실상 아두카누맙의 미국 출시를 지원할 제조시설임을 시사했다.

이같은 바이오젠의 행보에 대해 해외 주요 외신들은 "바이오젠이 미국 식품의약국(FDA) 허가의 불확실성에도 불구하고, 아두카누맙의 출시 준비에 몰입하고 있다"고 평가했다.

작년 11월 초 미 FDA 자문위원회 패널들이 아두카누맙의 효과를 입증할 근거가 불충분하다고 판단해 비승인 권고를 결정했고, 미국 재정 감시당국이 이 불충분한 근거를 감안해 비용효과성을 낮게 책정했음에도 불구하고 바이오젠 측이 미국 출시를 기정사실화 하고 있다는 것이다.

바이오젠은 아두카누맙의 미 FDA 허가신청 자료로 3상 임상 EMERGE 및 ENGAGE 연구와 1b상 임상 PRIME 연구 데이터를 제출했지만, ENGAGE 연구의 경우 당초 1차 종료점 결과 발표 시 회사가 실패를 공식 발표하고 추후 이를 번복하며 일부 고용량군에서 유의미한 개선을 입증했다고 주장한 바 있다.

때문에 업계 관계자들은 설사 아두카누맙이 미국에서 승인을 받는다 할지라도 축소된 적응증으로 허가 받을 가능성이 있으며, 보험 기준 역시 제한될 가능성이 있다고 예측하고 있다.

이런 가운데 치매 신약 분야에 차기 주자로 예측되던 릴리의 '도나네맙(donanemab)'이 2상 임상시험에서 유의미한 효과를 입증하며 아두카누맙의 불확실한 데이터에 대한 압박을 가하고 있다.

이에 다가오는 6월 7일 미 FDA의 아두카누맙에 대한 허가 여부에 관심이 모아진다.