아스트라제네카가 미국 보건당국의 지적을 받아들여 3월 접종분을 포함한 코로나19 백신 3상 임상시험 데이터를 재분석해 발표했다.

49건의 추가 감염 사례가 포함된 새로운 분석에서 아스트라제네카 백신은 76%의 예방 효과를 보였으며, 특히 65세 이상에서의 예방 효과는 85%로 나타나 고령에서 더 좋은 효과를 보였다.

아스트라제네카가 25일 'AZD1222'의 미국 3상 임상시험 중간 분석 결과를 재발표 했다.

미국 보건당국은 지난 22일 아스트라제네카가 미국 임상시험에 대한 중간 결과를 발표하자, 데이터 컷 오프(cut off) 시점을 지적하며 3월 접종분을 포함하지 않은 의것에 대해 의문을 제기한 바 있다.

이에 아스트라제네카는 23일 48시간 안에 3월 접종분을 포함한 분석 데이터를 다시 내놓겠다 대응하고, 곧바로 이에 대한 데이터를 발표한 것이다.

새롭게 발표된 데이터에는 총 3만2,449명의 참가자에서 발생한 190건의 코로나19 감염 사례가 포함됐다. 이는 22일 발표된 데이터에서 49건의 감염 사례가 추가된 것이다.

단, 아스트라제네카는 이외 14건의 추가 가능성 있는 사례가 있어 총 감염 발생 건수와 예방 효과 추정치가 약간 변동될 수 있다고 했다.

새로운 분석 결과, 아스트라제네카 백신은 유증상 코로나19에 대해 76%의 예방 효과를 보여 22일 발표된 79%와 일관된 효과를 나타냈으며, 특히 65세 이상에서의 예방 효과는 85%로 나타나 고령에서 더 좋은 효과를 보였다.

중증 코로나19 및 입원에 대한 예방 효과는 이전 발표와 마찬가지로 100% 효능을 보였으며, 위약군에서는 총 8건의 중증 코로나19 사례가 관찰됐다. 또한 백신은 내약성이 우수했으며, 백신과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았다.

아스트라제네카에 따르면, 해당 결과는 이미 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 제출됐으며, 향후 몇 주 내 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 위한 허가신청 자료로 제출될 예정이다.

아스트라제네카 바이오파마슈티컬스 연구개발사업부 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 부사장은 "이번 분석 결과는 이전에 발표된 중간 분석 결과와 일관되며, 해당 백신이 65세 이상을 포함한 성인에게 매우 효과적임을 다시 한번 보여준다"라며 "이로써 우리는 미국에서 긴급사용승인을 위한 허가신청 서류를 제출하고, 미국 전역에 배포될 수백만 도즈의 백신을 준비할 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편, 아스트라제네카 코로나19 백신은 23일 식품의약품안전처로부터 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법' 제17조제3항에 따른 '공중보건 위기대응 의료제품' 제1호로 지정 받았다.