GC녹십자가 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 'GC5131A'에 대해 오는 3월 2a상 임상시험 결과를 도출하고 4월경 조건부 허가를 신청하겠다는 입장을 재차 밝혔다.

지난 12일 국회에서 열린 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린국가로 가는 길 치료제편’ 토론회에서 GC녹십자 이재우 개발본부장은 현재 진행 중인 2상과 관련해 “이달 말 종료가 될 것으로 예상하고 있고, 최종 결과 분석은 오는 3월로 예상하고 있다”며 “이 결과가 잘 나온다는 가정 하에 4월경 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

이와 관련해 GC녹십자 측은 본지와의 통화에서 “1분기 안에 임상 종료를 하기 위해 데이터 도출을 하고 있는 상황은 맞다”며 ‘4월 조건부 허가 신청’ 계획을 재확인했다.

이는 GC녹십자가 당초 밝힌 일정보다 3~4개월 늦은 일정으로, 사실상 1분기 내 조건부 허가 신청이 어렵다는 얘기다. 지난해 GC녹십자는 연말까지 2상 결과를 도출해 조건부 허가를 신청하겠다고 여러 차례 입장을 밝혀왔다.

지난해 9월 19일 첫 환자 투약을 시작한 녹십자는 임상 돌입 이후 환자 모집에 어려움을 겪은 것으로 알려졌다. 지난해 11월에는 임상 실시기관을 6곳에서 12곳으로 확대하기도 했다. GC녹십자는 지난해 12월 환자 모집을 마치고 이달 초 환자 투약을 완료한 것으로 알려졌다.

그 결과, GC녹십자는 최종적으로 환자 64명을 모집했다. 당초 계획은 60명이었다. GC녹십자에 따르면, 이번 2a상은 적정한 투여 용량을 선정하고 안정성 및 유효성을 확인하기 위한 것으로, 코로나19로 인한 폐렴환자, 고위험군 환자(70세 이상 또는 기저질환 1개 이상 보유한 60세 이상 환자)가 그 대상이다.

아울러 녹십자는 2b상 추가 시행 없이 2a상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청한다는 입장이다. 일각에서는 2a상의 모집 환자 수 부족 등을 이유로 들어 2b상 진행이 필요하다는 지적이 제기되기도 했다.

이에 대해 GC녹십자는 국책 사업 내용 상 이번 2상 후 조건부 허가 신청이 원래 계획이라고 설명했다.

GC녹십자 관계자는 “GC녹십자가 공모한 국책 과제는 현재 진행 중인 2a상 완료 후 조건부 허가 신청까지”라며 “계획대로 과제를 수행하고 있다”고 말했다.

다만 이 관계자는 “그 이후의 프로세스는 정부 쪽과 논의가 필요할 것으로 보인다”고 했다.

GC녹십자는 지난 5월 정부 국책과제 대상자에 선정돼 국립보건연구원과 함께 GC5131A를 개발하고 있다.

이에 따라 오는 3월 도출되는 2a상의 결과가 향후 의료현장 투입과 혈장치료제 개발 속도의 분수령이 될 것으로 전망된다.

한편, 지난 15일 울산대학교병원은 GC5131에 대한 치료목적사용승인을 신청했다. GC5131A에 대한 31번째 치료목적사용승인 신청이다.

치료목적사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식약처 승인을 받아 사용하는 제도다.