식품의약품안전처는 최근 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 '허가전담심사팀'을 구성하고, 그 첫 대상으로 아스트라제네카가 개발 중인 백신을 사전검토 중이라고 27일 밝혔다.

식약처는 27일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황을 공개했다.

이에 따르면 현재 국내에서 개발되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 임상시험은 총 19건이다.

식약처는 "국내에서 승인된 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이며, 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)"이라고 전했다.

종료된 임상시험은 '렘데시비르' 관련 3건 및 '옥시크로린·칼레트라', '할록신', '바리시티닙', '페로딜' 관련 각각 1건이다.

식약처는 "19건의 임상시험 중 제약업체가 진행하고 있는 것은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 것은 3건"이라며 "제약업체 진행 임상시험은 ▲1상 임상이 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상이 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상이 2건"이라고 말했다.

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248), 셀트리온(CT-P59), 녹십자(GC5131) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

식약처는 최근 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 일환으로, 허가신청이 예상되는 제품을 신청 예정일로부터 90일 전에 사전심사하는 허가전담심사팀을 구성 운영 중이다.

현재 '아스트라제네카'에서 개발 중인 백신 관련한 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.

한편, 식약처는 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.

주요 개정사항은 ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.