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중국 의료기기 허가 좌우하는 임상 평가…면제 요건은?매리스그룹 "3가지 요건 갖출 수록 임상 면제 가능성 높아져"
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.11.09 06:00
  • 최종 수정 2019.11.09 06:00
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중국 의료기기 인허가 대행 업체 매리스그룹이 중국 의료기기 수출을 원하는 국내 기업이 꼭 알아야 할 중국 내 임상시험 면제 방법에 대해 소개했다.

식품의약품안전평가원은 중국 NMPA 의료기기 등록 및 임상평가 면제 방법 등을 담은 '2019 해외수출국 규제 전문가 소식지'를 최근 발간했다.

중국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 반드시 NMPA 허가를 받아야 한다. 허가 과정에서도 임상평가 자료가 핵심으로 꼽힌다. 임상평가 자료에 따라 전반적인 허가 기간 및 비용, 허가 획득 여부가 갈리기 때문이다. 1등급으로 분류되는 품목은 임상이 면제되지만 2등급 이상부터는 원칙적으로 임상 자료가 필요하다.

다만 특정 요건에 따라 2등급 이상 의료기기도 임상을 면제받을 수 있다. 매리스그룹에 따르면 ▲임상 면제 리스트 수록 여부 ▲동품종 의료기기의 중국 내 허가 여부 및 건수 ▲사용 가능한 합법적인 문헌의 수 등 세 가지 항목에 부합할 수록 임상 면제 가능성이 높아진다.

NMPA는 지난 8월 22일 기준 2019년 5차 임상면제 리스트를 발행했다. 리스트에 따라 약 1,416종에 달하는 2,3등급 의료기기가 임상시험을 면제받을 것으로 예상된다.

임상 면제 리스트에 수록되지 않더라도 임상평가 보고서로 임상을 면할 가능성이 매우 높다고 매리스그룹은 설명했다.

매리스그룹 이용준 한국지사장은 "리스트에 수록되지 않은 품목도 보고서로 임상을 면한 케이스가 많다"며 "국내 4등급에 속하는 의료기기라도 무조건 중국 내에서 임상을 해야 하는 것은 아니다"라고 말했다.

예를 들어 3등급에 속하는 마취호흡기는 국내 및 해외 임상 자료를 제공해 중국 현지에서 이미 허가받은 제품과의 동등성 비교만으로 허가를 받았다. 반도체 레이저 제모기, 육각 임플란트 액세서리, 치과용 어부트먼트 등도 현지 경쟁사 제품과 비교하고, 공개된 기술 파라미터 혹은 국내 시판 후 임상자료 등을 활용해 임상시험을 면했다.

이용준 지사장은 "중국 인허가 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정이 나날이 개선되고 있다"며 "중국 의료기기 허가가 어렵다는 편견은 버리는 것이 좋다"고 덧붙였다.

한편, 매리스그룹은 중국에 본사를 두고 의료기기, 화장품 등 허가 및 임상시험을 지원하는 대행 업체다. 한국과 홍콩에 지사를 두고 있다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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