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다케다, '킨텔레스 피하주사제' 개발 막바지중등도 이상 활동성 크론병 환자에 52주차 유의한 임상적 관해율 달성
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.07.23 06:00
  • 최종 수정 2019.07.23 06:00
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다케다가 정맥주사제(IV) '킨텔레스(성분명 베돌리주맙)'의 투약 편의를 높이기 위해 개발 중인 피하주사 제형(SC)이 크론병 환자의 유지치료에 1차 종료점을 달성하며 개발 막바지에 다다랐다.

다케다는 22일 중등도-중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 유지유법제로서 킨텔레스SC의 효능 및 안전성을 평가한 VISIBLE 2 임상시험의 탑라인 결과를 공개했다.

VISIBLE 2 연구는 킨텔레스IV로 0, 2주차 투여 후 6주차에 임상적 관해에 도달한 환자를 대상으로 킨텔레스SC와 위약의 유지치료 효과 및 안전성을 비교 평가한 3상 임상연구로, 1차 평가변수로는 52주차 임상적 관해 달성 비율이 평가됐다.

해당 연구에는 코르티코스테로이드 제제, 면역조절제, TNFα 억제제 치료에 부적절한 혹은 치료 반응이 떨어지는 환자 총 644명이 등록됐으며, 킨텔레스IV 300mg 치료 6주차에 임상적 관해에 도달한 환자는 410명이었다.

이들 환자에서 킨텔레스SC 108mg 투여군과 위약SC 투여군으로 무작위 선정해 6주차부터 50주차까지 2주 1회 간격으로 유지치료를 진행했다.

그 결과, 킨텔레스SC 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 관해 달성률을 나타냈으며, 안전성 프로파일 역시 킨텔레스IV와 동일한 것으로 나타났다.

다케다는 "킨텔레스SC는 궤양성 대장염 유지치료 적응증으로 이미 유럽과 미국 규제기관의 승인 검토 중에 있으며, 이번 VISIBLE 2 연구 결과를 규제기관과 공유하고 다가오는 학술대회에서 공개할 것"이라고 밝혀, 궤약성 대장염 및 크론병 치료에 피하주사 제형 출시가 임박했음을 시사했다.

한편, '킨텔레스(IV)'는 현재 국내에서도 증등도-중증의 궤양성 대장염 및 크론병 환자 치료에 허가 받아 생물학적제제 2차 이상 치료에 급여되고 있다. 또한 궤양성 대장염과 크론병은 희귀질환으로 분류돼 환자들은 산정특례를 적용 받아 약제비의 10%만 부담하면 된다.

최근에는 지난 5월부로 궤양성 대장염 치료에 경구용 JAK 억제제 '젤잔즈(성분 토파시티닙)'가 급여 적용되며, 킨텔레스 교차투여 대상으로도 급여가 확대된 바 있다.

특히 화이자는 젤잔즈가 경구제라는 점을 앞세워 정맥주사제 대비 개선된 투약 편의성을 마케팅에 활용하고 있다.

때문에 다케다가 2주 1회 피하주사인 킨텔레스(SC) 개발에 성공할 경우 경구제인 젤잔즈와 더불어 환자에 다양한 선택지를 제공할 수 있을 것으로 보인다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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