사노피가 유럽과 미국에서 자사가 개발한 재발성/불응성 다발성골수종(relapsed/refractory multiple myeloma, RRMM) 치료제 '이사툭시맙'의 허가신청을 마무리하고, 내년 상반기 글로벌 출시를 기대하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 10일(현지시각) 사노피가 제출한 '이사툭시맙'의 허가신청서를 접수하고, 본격적인 심사에 돌입했다.

미 FDA의 심사 일정에 따라 '이사툭시맙'의 허가 여부는 내년 4월 말 결정될 전망이다.

'이사툭시맙'은 사노피가 RRMM 치료제로 개발한 CD38 표적 단클론항체로, 유럽에서는 올 상반기 허가 신청을 마쳤다.

사노피는 최근 RRMM 환자를 대상으로 '이사툭시맙'과 '포말리도마이드 + 덱사메타손'의 병용요법을 '포말리도마이드 + 덱사메타손' 단독요법과 비교 평가한 3상 임상 ICARIA-MM 연구를 통해 고무적인 결과를 도출했으며, 해당 연구 결과는 지난 5월 말 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

발표된 연구 결과에 따르면, 이사툭시맙 병용요법은 대조군 대비 무진행생존기간 중앙값을 5개월 가량 연장하며, 질병 진행 및 사망위험을 약 40% 감소시켰다. 또한 이사툭시맙 병용요법 전체 반응률은 60%로 대조군의 35% 대비 유의하게 더 높게 나타났다.

뿐만 아니라 추가 분석에서 이사툭시맙 병용요법은 대조군 대비 75세 이상 환자, 신부전증 환자 및 레날리도마이드 내성을 가진 환자에서 일관되게 개선된 치료 효과를 나타냈다.

안전성 면에서 3등급 이상의 이상반응은 이사툭시맙 병용요법군에서 86.8%, 대조군에서 70.5%로 보고됐지만, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 이사툭시맙 병용요법군에서 7.2%, 대조군에서 12.8%로 나타나 이사툭시맙 병용군에서 더 적게 보고됐다. 이상반응으로 인한 사망은 각각 7.9%와 9.4%에서 보고됐다.

세인트 제임스 대학병원 임상시험연구부서 책임자인 고든 쿡(Gordon Cook) 교수는 ASCO 2019 발표 당시 "ICARIA-MM 연구에서 '이사툭시맙'과 '포말리도마이드 + 덱사메타손' 병용요법은 '포말리도마이드 + 덱사메타손' 단독요법에 비해 5개월까지 무진행생존기간을 유의하게 연장했다"며 "이 결과는 여전히 환자들의 미충족 수요가 남아있는 재발성/불응성 다발성 골수종 치료 분야에 중요한 데이터"라고 강조했다.

사노피는 현재 '이사툭시맙'에 대해 재발성/불응성 다발성골수종 환자뿐 아니라 새롭게 진단된 다발성골수종 환자를 대상으로 기존 표준요법과 병용하는 임상 3상 연구들을 진행 중에 있으며, 각종 혈액암 및 고형암 치료에도 연구를 진행하고 있다.

한편, 이사툭시맙은 ICARIA-MM 임상연구 결과에 따라 미국 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 모두 재발성/불응성 다발성 골수종 치료에 대한 '희귀의약품'으로 지정된 바 있다.