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옵디보‧키트루다, 실제 임상에서의 간암 치료 결과는?EASL 2019서 2상 임상 결과와 유사한 안전성 프로파일 및 내약성 확인
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.04.15 06:00
  • 최종 수정 2019.04.15 06:00
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면역항암제가 실제 간암 치료에서 얼마나 효과적이고 안전한지를 확인할 수 있는 첫 리얼월드 데이커가 공개돼 주목된다.

지난 13일 오스트리아 빈에서 개최된 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL) 연례학술대회는 '간암 - 전신치료 및 면역요법' 세션에 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 관련 리얼월드 데이터 결과 두 편이 발표됐다.

두 제제 모두 2상 임상연구에서 입증한 효능 및 안전성 프로파일과 리얼월드 데이터가 일관된 결과를 보였으며, 이전 치료 경험이 많은 환자는 물론 중등도의 간기능장애(Child-Pugh B) 환자에서도 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

두 제제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소라페닙 등 티로신키나제 억제제 치료 후 2차 간세포암 치료에 조건부 승인을 획득한 상태다.

이날 발표된 첫 번째 연구는 스페인에서 임상시험 외 옵디보 치료를 받은 간세포암 환자(2차 치료 47.6%, 3차 치료 35.7%) 42명의 데이터(Abstract PS-137)였다.

이 중 2차 치료에 옵디보를 처방 받은 20명의 환자들은 60%가 간기능이 경증(Child-Pugh A) 수준이었으며, 40%는 증등도의 간기능(Child-Pugh B) 환자였고, 이 중 5명은 방사선학적 진행이 없고 소라페닙 치료 이상반응으로 1차 치료를 중단한 환자였다.

이들을 1차 치료 시작 후 평균 13.5개월간 관찰한 결과 전체생존기간(OS)이 28.8개월로 나타났다.

3차 치료에서 옵디보를 처방 받은 환자군 14명(85.7%는 간기능이 경증(Child-Pugh A)인 환자, 1차 치료 시작 후 평균 추적관찰 기간 21,3개월)의 OS는 추적관찰 및 사건 횟수가 적어 아직 평가되지 않았다.

총 15명(46.8%) 환자에서 25가지 이상반응이 보고됐는데, 3~4등급의 이상반응을 보인 환자는 5명, 5등급(간이식 후 치료 거부)의 환자는 1명이었다. 5명(15.6)의 환자에서는 이상반응 관리를 위해 코르티코스테로이드가 사용됐다.

이 연구를 발표한 스페인 바르셀로나 대학병원 레오나르도 고메스 다 폰세카 박사는 "이번 연구는 실제 진료 환경에서 옵디보 사용이 임상연구에서 보고된 안전성 프로파일가 일치한다는 것을 보여주고 있다"며, 생존 데이터에 대해서는 "몇몇 환자는 옵디보 투여 전 질환이 진행되지 않았고, 각 진행의 패턴이 이질적이란 것을 고려해야 한다"고 피력했다.

오스트리아와 독일에 위치한 6개 센터에서 2015년부터 2018년까지 옵디보(34명)와 키트루다(31명) 치료를 받은 65명의 환자를 평가한 후향적 결과(Abstract PS-138)도 발표됐다.

해당 연구에서 환자들의 간기능 상태는 경증(Child-Pugh A)이 32명(49%), 중등도(Child-Pugh B)가 28명(43%), 중증(Child-Pugh C)이 5명(8%)이었다.

또한 1차, 2차, 3차, 4차에 면역치료를 받은 환자들은 각각 9명(14%), 27명(42%), 26명(40%), 3명(5%)이었으며, 65명 중 54명은 적어도 1회 이상의 영상학적 추적관찰 보고를 가지고 있었고, 방사선학적 반응을 평가받았다.

연구 결과 객관적반응률(overall response rate)은 12%, 질병통제율(disease control rate)은 49%였으며, 추적관찰 기간 동안 방사선학적 진행이 보고된 환자는 35명(54%), 사망한 환자는 36명(55%)이었다.

질환 진행까지 걸린 평균 기간은 5.5개월이었으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.6개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 11개월로 나타났다.

가장 흔한 이상반응으로는 감염, 발진, 가려움, 피로, 설사 및 간염 등이 보고됐으며, Child-Pugh A등급과 B등급 환자 간의 안정성 결과는 유사했다.

하지만 Child-Pugh B등급 환자에서 전체생존기간 중앙값은 짧은 것으로 나타났다(A등급 16.7개월 대 B등급 8.6개월).

이날 해당 연구 발표를 맡은 오스트리아 빈 의과대학 마티아스 핀터 박사는 "옵디보 또는 키트루다를 이용한 면역요법은 증등도의 간기능 환자와 이전에 치료 경험이 많은 환자를 포함한 진행성 간세포암 환자에서 우수한 내약성을 보여줬다"며, "효능도 2상 임상연구에서 보고된 결과와 유사했다"고 덧붙였다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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