SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 '솔리암페톨(제품명 수노시)'이 미국에 진출한다. SK바이오팜이 신약 개발에 도전한 지 26년 만에 이뤄낸 쾌거다.

SK바이오팜으로부터 솔리암페톨을 기술이전한 재즈 파마슈티컬스(이하 재즈)는 20일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리암페톨 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 재즈는 지난 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 냈다.

솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 기면증이나 수면무호흡증을 앓고 있는 성인환자의 주간 졸림증을 완화한다. 수면장애 환자 880명을 대상으로 진행한 3상에선 기존 치료제인 자이렘보다 졸림 정도가 두배 이상 개선된 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상 임상시험 완료 후 2011년 재즈에 기술수출했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 재즈의 미국 매출액에서 일정 부분을 로열티로 받게 된다. 재즈는 한국 등 아시아 주요 12개국을 제외한 솔리암페톨의 글로벌 판권을 보유하고 있다. 재즈는 지난해 말 유럽 의약품청(EMA)에도 솔리암페톨 판매허가를 신청해놓은 상태다.

SK바이오팜에 따르면, 글로벌 수면장애 치료제 시장 규모는 연간 30억 달러(약 3조4,000억원)에 달한다.

솔리암페톨은 당초 지난해 말 미국 허가가 예상됐지만, FDA가 검토기간 연장을 통보하면서 허가가 지연된 후 3개월 만에 최종 관문을 통과했다.

재즈의 브루스 코자드 최고경영자는 "솔리암페톨의 연내 유럽 허가도 기대 중"이라고 말했다.

SK바이오팜은 지난 1993년 SK그룹 내 신약개발연구팀으로 시작, 2011년 SK바이오팜으로 분사했다. 많은 제약사가 복제약으로 연구비 등 자금을 마련하는 것과 달리, SK바이오팜은 오직 신약에만 집중했다. 제약바이오 사업을 미래 핵심 성장 동력으로 키우겠다는 최태원 SK그룹 회장 의지 아래 지속적인 투자가 이뤄질 수 있었다.

최 회장의 뚝심으로 SK바이오팜은 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 국내 가장 많은 16개 임상시험 승인을 FDA로부터 받았다. 현재 뇌전중 치료제 세노바메이트는 지난해 말 FDA 허가 신청서를 제출해 이르면 올해 말 허가 여부가 결정될 예정이다.