국내 제약사들은 의약품 제조생산시설에 의약품 의약품 설계기반 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)을 준비해야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 해외 의약품 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 ’의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정‘에 QbD를 반영해 오는 9월 개정고시할 예정이다.

21세기형 의약품제조품질관리기준이라고 불리는 QbD는 품질 목표를 미리 설정하고, 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말한다.

의약품의 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

과거 의약품 품질관리는 고정된 제조공정에서 제품을 생산하고, 공정 중 시험과 최종 제품을 시험해 품질을 보증했다. 하지만 최근에는 과학과 품질위해관리에 근거한 체계적인 설계 및 전주기적 관리를 통해 품질 확보가 중요해지고 있다.

미국, 유럽 등 국제적으로 의약품 품질향상 및 생산효율성을 제고하기 위해 도입하고 있으며 점차 QbD 자료 제출이 의무화되는 추세다.

이에 따라 국내 제약업계의 해외에 진출뿐만 아니라 의약품 생산효율성 제고 및 불량률 감소를 위해서라도 QbD 도입은 필수다.

식약처와 제약업계는 2010년 중반부터 QbD 도입을 위한 준비를 해왔다.

지난 2015년에는 가톨릭대학교 산학협력단과 종근당, 신풍제약, 한독에 위탁해 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론을 개발했다. 이를 통해 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제, 방출조절 복합 이층정제에 대한 QbD 모델을 개발했으며 2018년에는 일반방출 정제시생산도 실시했다.

2016년에는 경질캡슐제, 2017년에는 부산대학교 산학협력단과 동아ST 연구소에 위탁해 QbD 모델을 적용한 액상주사제 모델도 개발했다.