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[기자수첩]의약품 안전 보고, 언제까지 선진국 뒤만 쫓을 건가?
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.02.21 06:00
  • 최종 수정 2019.02.21 06:00
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국내 30세 이상 성인 7명 중 1명(14.4%)은 당뇨병을 앓고 있으며, 65세 이상 성인의 29.8%가 당뇨병 환자일 정도로 당뇨병은 한국에서 '국민 질환'이 된 지 오래다. 2018년 대한당뇨병학회가 발표한 팩트시트에 따르면, 당뇨병 진단자의 82.3%는 경구 혈당강하제를 복용하고 있는 것으로 나타났다.

특히, 경구 혈당강하제 중 DPP-4 억제제의 처방은 2011년 최초 도입 이후 2012년부터 급격하게 증가해 단독요법으로는 메트포르민 다음으로 처방되고 있으며, 2제요법으로는 '메트포르민 + DPP-4 억제제'가 56%로 가장 많이 처방되고 있다. 국내 DPP-4 억제제 원외처방규모만 살펴봐도 연간 5,000억원이 훌쩍 넘으며, 당뇨병 치료제 중 가장 큰 시장을 형성하고 있다.

이렇게 당뇨병 치료에 흔하게 쓰이고 있는 DPP-4 억제제에 '수포성 유사천포창(Bullous Pemphigoid, 이하 BP)'이라는 부작용 이슈가 제기되기 시작한 건 2010년대 초반부터다. 제2형 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제 사용이 자가면역 피부질환인 BP 발생과 연관이 있다는 연구 결과가 하나둘 발표된 것이다.

올초에는 국내 보험 데이터를 기반으로 한 연구 결과도 발표되며, 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제의 사용과 BP 위험과의 연관성을 지적했다. 연구 결과에 따르면 2012년 77명이던 새롭게 진단된 BP 동반 당뇨병 환자수가 2016년에는 206명으로 늘어 연구 기간 동안 두 배 이상 증가한 것으로 나타났으며, 전체 BP 환자에서의 당뇨병 환자 비율 역시 2012년 0.18에서 2016년 0.33으로 증가했다고 보고했다.

국내에서 DPP-4 억제제가 본격 처방되기 시작한 2012년 대비 2016년 BP를 진단받은 당뇨병 환자수가 두 배 이상 증가한 것이다. 연구진들은 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제의 사용은 BP 발생 위험 증가와 유의한 연관성이 있다고 결론지었다.

이에 대해 한 의료전문가는 "BP는 유병률이 낮은 질환인 만큼 자체 연구는 쉽지 않을 것"이라고 말하며, 규제기관이 각 DPP-4 억제제 제조사에 자료를 요청해 메타분석을 통해 평가해야 한다고 설명했다.

그러나 규제기관은 아직 해당 연구 결과에 대한 모니터링조차 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 한국의약품안전관리원 약물역학빅데이터분석팀에 해당 이슈에 대한 모니터링이 이루어지고 있는지 문의한 결과, 현재까지 진행된 DPP-4 억제제 관련 조사는 2016년 췌장염과 당뇨병성막망병증 관련 이슈가 있을 뿐 BP에 대한 조사는 진행된 바 없다고 답변했다.

DPP-4 억제제 관련 BP 이슈는 어제오늘 일이 아니다. 글로벌 신약이 미국과 유럽에서 먼저 출시돼 사용 기간이 길고 축적된 근거가 많은 관계로 부작용 모니터링 역시 대부분 미국과 유럽에서 먼저 이루어진다고는 하지만, 국내에서도 이미 널리 사용되고 있는 약물에 대해서는 우리 규제기관이 뒷짐만 지고 있을 일이 아닌 것이다.

보건당국은 국내 당뇨병 치료에서 DPP-4 억제제의 처방 비중이 높은 만큼 BP 발생 위험 또한 내재돼 있다는 사실에 대해 경각심을 가지고 신속한 모니터링을 실시해야 할 것이다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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