재발성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 제넥신의 ‘하이루킨-7’을 면역관문억제제와 병용하는 임상 1b/2상 시험계획이 최근 식품의약품안전처 승인을 받았다.

하이루킨-7은 제넥신이 미국 관계사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 공동개발중인 항암면역치료제다.

이번 승인된 임상시험은 지난 7월 범부처신약개발사업단과 MSD가 공모한 ‘빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)’에 선정되기도 한 키트루다(성분명 Pembrolizumab)와 병용투여 연구다.

대상질환인 삼중음성유방암은 다른 암과 달리 암의 줄기세포가 증식하기 때문에 표적 항암제를 통한 치료가 어려워 표준치료인 화학 항암요법이 유일한 치료법으로 알려져 있다고 회사는 전했다.

회사에 따르면 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15-20% 비중을 차지하고 있으며 재발이 빨라 치료 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 이에 다른 유형의 유방암과 비교했을 때 재발 후 생존기간이 짧아 보다 효과적인 치료법에 대한 필요도가 높다는 게 회사의 설명이다.

제넥신 관계자는 “암에 걸린 환자들은 자신의 질병이나 화학요법 치료 등으로 인한 림프구감소증을 흔히 겪는다. 이러한 암 관련 림프구감소증은 전체생존기간의 감소와 관련성이 있다고 보고됐다”고 했다.

이어 “하이루킨-7이 림프구감소증을 호전시키는 것 외에도 면역세포의 기능 발현을 증강시키는 것으로 나타났다”며 “하이루킨-7은 항암효과에 중요한 역할을 하는 침윤 림프구의 숫자와 기능을 증가시킴으로써 항종양 활성을 유의하게 강화시킬 가능성이 충분하다”고 기대했다.

제넥신은 용량용법과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1b상이 종료되면, 곧바로 임상 2상에 진입해 면역관문억제제와 병용요법에 따른 항암 및 치료효과 등을 평가하겠다는 계획이다.