삼성바이오에피스는 17일 애브비와의 특허분쟁 종료에 합의에 따라 생물학적제제 '휴미라'의 바이오시밀러인 임랄디 유럽 출시가 결정됐다고 밝혔다.

임랄디는 2016년 7월 EMA에서 서류 검토를 착수한 이후 2017년 6월 EMA 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 승인 긍정의견을 받았다. 같은 해 8월 EC(유럽연합집행위원회)의 임랄디 최종 판매 허가를 받고, 올해 4월에는 애브비와의 특허분쟁이 마무리됐다.

임랄디의 오리지네이터인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 184억2,700만 달러(약 20조3,000억원)에 달하는 초대형 약물이다. 미국시장에서의 매출이 67%(약13조6,000억원)를 차지하고 있지만, 유럽시장도 5조원대로 대형시장이다.

유럽 진출을 노리는 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 암제비타, 베링거인겔하임 실테조, 산도스의 하이리모즈, 후지필름교와기린과 밀란의 훌리오 등이 있다.

이 중 암젠의 암제비타가 지난 16일 유럽에서 출시됐고, 같은날 산도스는 영국에 제품을 선보였다.

후지필름교와기린과 밀란의 훌리오는 애브비와 라이센스 계약을 체결해 허들을 넘었지만 정확한 출시 시기는 가늠할 수 없다. 베링거인겔하임의 실테조도 마찬가지다.

삼성바이오에피스가 제품을 암젠과 산도즈 보다 1일 늦게 출시하는 만큼, 사실상 휴미라 바이오시밀러 그룹에선 선두권으로 볼 수 있다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러지만 오리지널을 넘어서는 경쟁력을 갖고 있다고 자신하고 있다.

그 배경으로 먼저 파트너사를 꼽고 있다. 삼성바이오에피스 임랄디의 유럽 지역 파트너사는 바이오젠(Biogen)이다.

바이오 전문 글로벌 제약사인 바이오젠을 통해 바이오시밀러라는 제품의 특이성을 적극적으로 알리고, 유럽에서 부족한 인지도도 높이겠다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 정량을 간편하게 투약할 수 있어 최근 생물학적제제들 사이에서 하나의 트렌드로 자리잡고 있는 펜(Pen) 타입 제품(오토인젝터)으로 선보인다.

펜 타입형은 휴미라가 주입과 마무리라는 2가지 동작을 취해야 하는 단점을 보완, 주입만 하면 되는 차별점을 갖고 있다. 제품수명 역시 임랄디가 36개월 휴미라 24개월로 1년 이상 길다.

한편, 삼성바이오에피스는 임랄디의 출시로 유럽에서 3종의 바이오시밀러를 선보이게 됐다.

삼성바이오에피스는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 선보인 바 있다.

올해 상반기 유럽에서 2억5,410만불(약 2,800억원)의 제품 매출을 기록했는데 이는 전년 동기 대비 62% 성장한 수치다. 특히 베네팔리의 경우 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 EU5 시장에서 점유율 35%를 기록했다.

삼성바이오에피스는 "유럽 시장에 축적된 실 처방 데이터를 활용해 의사, 환자들에 대한 교육 활동을 전개하는 등 M/S 확대를 위해 지속 노력할 계획"이라며 "제품 매출 확대 노력과 더불어 R&D 공정 개발을 통한 수율 개선, 물류 비용 절감 등 원가경쟁력 강화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.