3상 임상시험 조건부 허가제도 관리가 미흡하단 지적이 제기됐다.

3상 조건부 허가제도는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회를 제공코자 제정됐다.

식품의약품안전처 심사요건 충족 시, 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가가 이뤄진다.

하지만 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 15일 이 제도에 대한 당국의 관리가 허술하다고 지적했다. 허가 이후 생산실적이 미미한데다 국산신약 비중도 낮다는 게 장 의원의 지적이다.

장 의원이 식약처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황 자료에 따르면, 허가신청 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다.

특히 장 의원은 2015년 이후 '급하다고 허가 내준' 조건부 허가 의약품이 23개였고, 이 중 11개(47.8%)가 생산실적이 전혀 없다고 지적했다.

올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서를 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%) 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있다는 게 장 의원의 설명이다.

허가 이후 생산실적이 없는 제품은 총 5개, 현재시점에서 생산실적이 없는 제품은 총 4개 의약품이었다.

이에 장 의원은 이 제도가 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도임에도 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이라고 꼬집었다.

장 의원이 제시한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 제58조 신설 당시(2008년 8월14일), 국내 개발 신약, 개량신약은 우선하여 심사토록 한다는 내용이 포함됐다는 설명이다.

장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 제도임에도 허가 후 제약사가 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색되는 것"이라며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”고 전했다.