식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의·응답집’을 발간했다.

질의·응답집은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가·특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명하여 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이며, 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의·응답별로 관련되는 규정도 포함했다.

한편, 의약품 허가·특허연계제도는 한미 FTA체결로 도입된 제도로 의약품 특허권 보호를 위해 마련됐다.

오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우, 그 사실을 특허권자에게 통지토록 한다. 또한 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도이다.