최근 5년간(2013~2017년 6월말 기준) 가장 많은 부작용이 보고된 의약품은 하나제약(주)의 ‘하나구연산펜타닐주사’였다.

식품의약품안전처가 자유한국당 김상훈 의원에게 제출한 ‘의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목’ 자료에 따르면 하나구연산펜타닐주사는 2만 41건의 사례가 보고됐다.

부작용이 보고된 상위 100개 제품 중 최다 제품 보유 제약사는 ㈜유한양행으로 7개가 포함됐다.

해당 제품은 ▲1만9,882건이 보고된‘트리돌주50밀리그램(성분명 트라마돌염산염)’를 비롯해 ▲4,812건이 보고된 유한짓정100mg(성분명 이소니아지드) ▲4,578건이 보고된 유한피라진아미드정500밀리그램(성분명 피라진아미드) ▲3,912건이 보고된 마이암부톨제피정400밀리그램(성분명 에탐부톨염산염) ▲3,834건이 보고된 소론도정(성분명 프레드니솔론) ▲3,280건이 보고된 트리돌주100밀리그램(성분명 트라마돌염산염) 등이었다.

이어 바이엘코리아(주)와 ㈜한국얀센이 각각 6개, JW중외제약(주), 제일약품(주), 하나제약(주), CJ헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개를 부작용 보고 상위 100개 제품에 이름을 올렸다.

이 외 일동제약(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜박스터, 대한약품공업(주), 브라코이미징코리아(유), 보령제약(주)은 각각 3개 제품이 포함됐다.

최근 5년간(2013~2017년 6월말 기준) 의약품 부작용 보고건수는 81만2,425건에 달했다.

연도별로는 2013년 18만3,260건, 2014년 18만3,554건, 2015년 19만8,037건, 2016년 22만8,939건, 2017년6말기준 11만8,635건으로 증가 추세를 보였다.

의약품 부작용이 보고되면 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토해 필요 시 안전조치(허가사항 변경)가 이뤄진다.

최근 5년간(2013~2017년 8월말 현재 기준) 55건의 조치가 이뤄졌으며, 조치가 이뤄진 품목은 2,629개였다.

김 의원은 “식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이지만, 보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 부작용 보고건 수는 적지만 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있다”고 지적했다.

김 의원은 “사회적 이슈나 보고건 수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건 수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요해 보인다”고 밝혔다.