건강보험 등재 이전 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙), ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 허가 범위 밖(오프라벨, off-lavel)에서 처방받아 온 환자들이 치료를 이어가려면 다학제적위원회가 구성된 의료기관으로 옮겨 치료를 받아야 한다.

건강보험심사평가원은 지난 21일부터 급여 적용된 키트루다, 옵디보 사용에 관한 주요 질의응답을 최근 공개했다.

이에 따르면, 옵디보주와 키트루다주는 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상인 비소세포폐암 환자에게 급여 적용된다. 급여 적용 PD-L1 발현율은 키트루다는 ‘IHC 22C3 pharmDx 검사’ 결과 50% 이상, 옵디보는 ‘IHC 28-8 pharmDx 검사’나 ‘VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사’ 결과 10% 이상이다.

21일 진료분부터 급여기준을 모두 만족하는 비소세포폐암환자는 약값의 일부(5/100)만 부담하며, 허가사항에는 해당되지만 ▲PD-L1 발현율이 급여기준에 미치지 못하는 경우 ▲급여인정기관을 이용하지 않은 경우 ▲흑색종 치료에 사용하는 경우 등은 전액본인부담(100/100)으로 사용가능하다.

급여인정기관에서 처방·투약받는 것도 면역억제제의 급여 조건 중 하나이며, 급여인정기관이 아닌 곳에서 투여중인 환자는 급여인정기관으로 전원해 처방받아야 급여가 인정된다.

급여인정기관은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관에 한 가지 이상 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.

오프라벨로 면역항암제 처방을 받아온 암 환자들은 기존의 항암제 오프라벨 처방 원칙과 같이 의료기관의 다학제적위원회 및 심평원의 ‘사전 승인절차’를 거쳐야 한다.

혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의 등으로 구성된 다학제적위원회(multi-disciplinary teams)를 갖춘 곳이 아닌 병·의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 올 연말까지 다학제적위원회 구성기관으로 전원해야 한다.

다만 다학제적위원회 구성기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관인 병·의원에서 해당 약제를 투여받을 수 있다. 유예기간은 올해 말까지이며 내년부터는 어떤 경우에도 병·의원급에서 해당약제를 허가초과로 사용할 수 없다.

해당 환자 전원시 이전 치료 기관은 환자의 사용내역 및 결과 자료를 환자가 전원하는 다학제적위원회 구성기관에 전달해야 한다.

심평원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제(면역항암제) 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축해, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 면역항암제 ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.