줄기세포치료제 강국임을 자부하고 국가차원의 육성정책 마련에 나선 한국이 시장을 리드해나가기 위해선 세계에서 통용되는 높은 수준의 안전성 기준 등이 있어야 한다는 조언이 나왔다.

한국은 7개의 줄기세포 치료제 중 최초 허가 제품을 포함한 4개의 허가제품을 보유하고 있지만, 이는 일부 선진국이 첨단재생의료 허가에 엄격한 규제를 두고 있는 데서 비롯됐을 가능성도 있다는 지적이다.

한국과학기술정보연구원(KISTI)은 최근 '재생의료(난치/불치 영역에 대한 도전으로 급성장 기대, 산업정보분석실 임정선)'를 통해 "한국의 줄기세포치료제 상용화 경쟁력이 우수한 것으로 파악되기도 하지만, 외국의 경우 이들 줄기세포 배양 제품군에 대해 제품 인허가를 최대한 제한하고 있는 정책·규제의 차이로 파악하기도 한다"고 했다.

아직까지 의약품 최대 시장인 미국에서 FDA(식품의약국) 최종허가를 받은 제품이 나오지 않았다는 점과, 미국 줄기세포치료제 업체인 오시리스의 이식편대숙주질환(GVHD 치료제 프로키말)도 미 FDA 문턱을 넘지 못하고 캐나다에서 허가를 받은 걸 예로 들었다.

재생의료 산업의 적극적인 규제완화 사례로 언급되고 있는 일본의 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'도 임상시험을 거치지 않는(1상 이후 조건부 허가) 부분에 주목하고 있지만, 일각에선 방만했던 줄기세포 시술로 인한 사고를 통제하고 임상데이터를 공개하지 않는 폐단을 막기 위한 규제강화라고 해석하고 있다는 것이다.

줄기세포치료제 연구자도 줄기세포는 일반신약에 비해 임상단계 상승이 수월하다고 전했다.

다수의 줄기세포 관련 정부연구용역을 수행한 이 연구원은 "줄기세포는 웬만하면 임상 3상까지 갈 수 있다. 드랍(drop)될 리스크가 일반신약보다 현저히 적다"고 했다.

그는 "신약은 약이 체내에 투여됐을 때 어떻게 흡수가 되고 이동·분포·대사가 되는지 세부적인 자료를 다 제출해야 허가를 내준다"면서 "그러나 첨단바이오의약품들은 이에 대한 답을 줄 수가 없는 상황"이라고 설명했다.

재생의료 산업 육성을 위해 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(대표발의 전혜숙 의원)', '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희 의원)'에서 산업경쟁력을 뒷받침할 수 있는 허가기준을 마련해야 한다는 주장이다.

한국과학기술정보연구원은 "2건의 재생의료 촉진법안들에 대한 토의 과정에선 관련 기술개발과 상용화 등을 촉진하는 동시에 장기적으로 미국 등의 국제 무대에서도 통용될 수 있는 안전성 기준을 확보할 수 있는지 고려돼야 한다"고 했다.

이어 "매우 고가이면서도 유효성 등을 담보하기 어려운 특성을 감안해 비용을 어떻게 현실화 시킬 수 있을지에 대한 심도있는 논의가 필요하다"고 덧붙였다.