중국으로 의료기기를 수출하기 위해 필요한 임상시험에 많은 비용이 소요돼 진출에 걸림돌이 되고 있다는 분석이 나왔다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA) 김명신 중국 다롄무역관은 최근 보고서를 통해 "중국 의료기기 시장이 급성장하고 있지만, 임상시험 소요기간과 비용부담이 커 수출이 쉽지 않은 상황"이라고 했다.

중국은 의료기기를 ▲제1류(일반적 관리로 안전성과 효과성을 보증할 수 있는 의료기기) ▲제2류(안전성과 효과성에 대해 통제해야 하는 의료기기) ▲제3류(인체에 삽입하는 의료기기, 생명을 지지 또는 유지하는 의료기기, 인체에 잠재적 위험이 있으며 그 안전성과 효과성에 대해 반드시 엄격하게 통제해야 하는 의료기기)로 분류하고 있다.

이중 수출을 위해 현지 임상시험을 진행해야 하는 의료기기는 2류, 3류 제품이다.

김 무역관은 "중국 내에서 유효한 임상결과를 얻기까지는 소요기간이 매우 길고 엄청난 비용이 든다"면서 "이 때문에 임상시험을 하지 못해 중국으로 의료기기를 수출하지 못하는 경우가 많다"고 설명했다.

중국 내 의료기기 등록을 위해 필요한 등록비도 2류 제품은 20만위안(약3,300만원), 3류 제품은 40만위안(6,600만원)이 드는데 임상시험을 위한 비용은 이보다 훨씬 큰 부담이 되고 있다고 김 무역관은 전했다.

김 무역관은 "이론적으로는 현지에서 임상을 하지 않을 경우, 동일성분과 기능의 유사제품 임상결과를 비교 및 대비하는 방식으로 자료를 제출할 수 있지만, 현실적으로는 매우 어렵다"고 부연했다.

따라서 중국 시장에 의료기기를 수출하기 전 해당 제품이 임상이 필요한지 확인하는 절차가 반드시 필요하다고 그는 조언했다.

현지의 바이어들도 임상시험이 면제되는 제품을 선호한다고 했다. 다만 관련 규정이 변경될 수 있는 만큼 정책변화를 주시해야 한다고도 했다.

김 무역관은 "당장 임상시험으로 인해 수출이 어렵다고 해도 향후 임상시험 면제품목으로 변경될 가능성을 염두에 두고 해당 제품에 관심을 보이는 바이어와 지속적으로 연락을 유지하는 것이 좋다"면서 "중국 식품약품감독관리총국은 2014년에 이어 지난해 9월에도 임상시험을 면제하는 2류, 3류 의료기기 리스트를 발표한바 있다"고 했다.

중국에서 한국산 의료기기에 대한 브랜드 이미지가 비교적 좋다는 점도 중국 의료기기 정책을 모니터링해야 할 이유로 제시됐다.

김 무역관은 "중국 업체들은 한국의 미용의료기기와 산부인과 설비 등이 가격대비 기술력이 매우 높다고 인식하고 있다. 인공 뼈나 필러 등의 보형물, 임플란트 자제에 대해서도 큰 관심을 가지고 있다"면서 "현지 바이어들은 당장 수입이 어려워도 미래의 가능성을 열어두고 한국 의료기기와 의료자재 등에 관심을 기울이고 있다"고 덧붙였다.