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대웅 '글리아티린' 대조약 논란 종지부…식약처, 고시 개정‘의약품동등성시험’ 대조약 선정기준 명확화…품목허가 삭제 시 대조약 선정 불가

앞으로 품목허가가 삭제된 품목은 대조약 선정에서도 제외된다.

대웅제약 글리아티린처럼 품목허가가 삭제된 품목이 대조약으로 선정되는 일은 재발하지 않는다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 한 ‘의약품동등성시험기준’을 최근 개정 고시했다.

의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 ‘원개발사 품목’ 조항은 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 했으며, 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소 또는 취하된 경우 동시에 대조약 대상에서도 제외되도록 했다.

기존 대조약 선정기준은 ▲제조(수입)허가를 받은 신약 ▲국내 최초 허가된 원개발사의 품목 ▲앞의 두 가지에 해당하는 품목을 대조약으로 해 생물학적 동등성시험을 실시한 품목 ▲전년도(1월1일~12월31일) 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목 ▲국내 최초허가 품목 등이다.

식약처는 고시 개정을 통해 원개발사 품목에 대한 부분을 수정하고, 품목허가 취소 시 대조약 선정을 취소한다는 내용을 추가했다.

이번 고시는 대웅제약이 식약처를 상대로 제기한 행정심판에 따른 것이다.

의약품동등성시험은 주성분‧함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내‧외 시험 등을 통해 동등성을 확인한다.

이때 동등성을 확인하기 위한 기준이 되는 게 대조약이다. 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다.

대웅제약은 지난 2016년 1월 글리아티린 원개발사인 이탈파마코와 15년 간 맺었던 국내 독점판매계약을 종결했다. 이탈파마코는 종근당과 글리아티린 국내 판권 계약을 맺었고, 대웅제약은 같은 해 3월 '대웅 글리아티린'의 품목허가를 취소했다. 식약처는 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정했는데 대웅제약이 행정절차 상 문제가 있다며 문제를 제기했다.

허가 취소된 품목이 대조약으로 있을 수 없다는 게 식약처 입장이었으나 약사법 상 그에 대한 근거가 명확치 않았던 게 문제였다.

대웅제약은 자사 글리아티린이 대조약 목록에서 삭제된 것을 두고 행정절차 상 문제가 있다고 행정심판을 제기했고, 식약처는 행정절차 상 문제가 있다는 판결을 받았다.

식약처는 재발을 방지하기 위해 미비점을 보완하는 고시 개정에 착수했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 했다. 앞으로 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것이다"라고 했다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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