사용량-약가 연동 협상 환급제 적용 대상이 세포치료제 등으로 확대된다.

국민건강보험공단은 지난 15일 개정된 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 일부개정' 전문을 공개했다.

사용량-약가연동제는 혁신형 제약기업이 개발하고, 국내에서 세계 최초로 허가받았으며, 신약(천연물신약 및 개량신약 등 자료제출의약품 제외), 다국가에서 허가나 임상 3상시험 승인을 받은 약제 등을 모두 만족하는 약제에 한해서만 적용돼 왔다.

하지만 복지부는 국내 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 사용량-약가연동 협상 환급제 적용대상을 확대 운영하기로 하고 관련 규정을 마련했다.

이에 따라 이달 15일부터는 사용량-약가연동 대상 약제로 ▲국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약, ▲국내에서 전 공정 생산 ▲국내 기업과 외국계 제약기업 사이의 해당 품목 연구개발에 관한 공동계약을 통해 개발 ▲사회적 기여도 등으로 약제급여평가위원회에서 인정한 약제가 모두 포함됐다.

또 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행했을 것 ▲혁신형 제약기업 또는 2가지 조건에 해당하면서 급평위에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정했을 경우도 가능하다.

2가지 조건은 '연 의약품 매출액 중 연구개발 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업'이거나 '국내기업과 외국계 제약기업 사이의 개방형 혁신에 기반한 연구 개발 투자 및 성과 창출 기업 등이다.

그 외에도 ▲제1호에 준하는 세포치료제 ▲그밖에 약제급여평가위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 인정한 약제 등으로 확대된다.