아스트라제네카, 존슨앤존슨, 얀센, 화이자 등 대형제약사들이 미국에서 이라크 전쟁에 참전했던 재향군인들과 그 가족들로부터 소송을 당했다. 전쟁 이후 이라크 제약시장에서 유리한 고지를 선점하기 위해 뇌물로 테러리스트를 간접 지원한 의혹이 있다는 게 소송 배경이다.미국 재향군인들과 그 가족 100여명은 지난 18일 아스트라제네카, GE메디컬시스템즈, 존슨앤존슨, 얀센, 화이자, 로슈, 제넨텍(Genentech) 등이 테러방지법(Anti-Terrorism Act)을 위반했다며 소송을 제기했다.이들은 “테러리스트들이 의약품
한국에서 경쟁하고 있는 BMS·오노약품공업의 ‘옵디보’(성분멸 니볼루맙)와 MSD의 '키트루다‘(성분명 펨브로주맙)의 적응증 확대 경쟁이 치열하다.청년의사가 만든 영자지 가 9월 29일 현재 전세계 임상시험등록사이트인 ‘clinicaltrials.gov’에 등록된 옵디보, 키트루다의 한국 임상시험 현황을 조사했다. 한국인만을 대상으로 진행되는 임상시험은 키트루다 6건, 옵디보 2건이었다. 옵디보는 위암과 폐암에 대한 2건의 임상시험이, 키트루다는 폐암 2건·위암 2건·간암 1건·식
비만치료제 ‘삭센다(Saxenda)’ 출시를 앞둔 한국노보노디스크가 부정확한 정보 제공으로 미국에서 문제가 됐던 마케팅 방식을 한국에 그대로 적용하는 것 아니냐는 지적이 나오고 있다.지난 8일 한국노보노디스크는 삭센다 출시를 앞두고 기자간담회를 열어 효능 등을 설명하는 시간을 가졌다. 삭센다는 내년 3월 국내 출시된다.한국노보노디스크 라나 아즈파 자파(Rana Azfar Zafar) 대표이사·사장은 이 자리에서 삭센다가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 허가 받았다는 점을 강조했다. 그는 ”FDA와 E
노보노디스크가 미국에서 당뇨병 치료제 ‘빅토자(Victoza)’가 암을 유발할 수 있다는 경고를 의사들에게 제대로 전달하지 않아 662억원(5,865만달러)의 벌금을 물게 됐다.미국연방정부 등과의 소송 결과 노보노디스크는 내부고발 소송 관련 약 525억원, 2010년부터 2012년 사이 FDA규칙 위반에 따른 약 137억원 금액을 지불키로 합의했다.빅토자는 2010년에 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 받았는데, 허가사항에는 갑상선 암을 유발할 수 있다는 경고가 첨부돼 있다. 그럼에도 노보노디스크 영업사원들은 빅토자의
미국 식품의약국(FDA)이 백혈병 유전자 치료제를 최초로 승인했다.FDA는 30일(현지 시각) 노바티스의 CAR-T치료제 '킴리아'(Kymriah, tisagenlecleucel)를 B세포급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인했다고 밝혔다. 킴리아는 개인의 T-세포를 이용해 암 세포를 죽이는 맞춤형 유전자 치료제다. FDA 위원장 스코트 고트립(Scott Gottlieb)는 “치명적인 암을 치료하기 위해 환자의 개인 세포를 재설정하는 방법으로 의학 혁신이 새로운 국면에 들어서고 있다”며 “유전자 및 세포 치료법 같은 새로
브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)가 전이성 신세포암(신장암) 환자들을 대상으로 진행한 ‘옵디보(Opdivo, 성분명 nivolumab)’-‘여보이(Yervoy, 성분명 ipilimumab)’ 병용요법 임상시험에서 만족할 만한 결과를 얻지 못하고 있다.BMS는 이전에 한 번도 치료 받은 적 없는 전이성 신세포암 환자들을 대상으로 한 옵디보-여보이 병용요법 3상 임상시험(CheckMate-214)에서 세가지 목표 중 하나만 충족했다고 지난 15일 발표했다.이번 임상시험은 전이성 신장 세포 암환자 중 치
질병관리본부가 감염병 유행 시 국내에 있는 외국인들도 신속하게 정보를 제공받을 수 있도록 외교공관들과 별도 채널을 구축하기로 했다.중동호흡기증후군(MERS, 메르스) 사태를 계기로 소통 강화 방안을 마련하던 질병관리본부는 국내 거주 외국인에 대한 대책이 없다는 지적에 이같은 대책을 마련했다(관련 기사: [기자수첩] “그럼 외국인은요?”).국내 거주하고 있는 외국인은 2016년 기준 200만명을 넘었으며 꾸준히 늘고 있다. 질병관리본부에 따르면 중국(49.6%), 베트남(7.3%), 미국(6.8%), 태국(4.9%) 출신 외국인들이
미국 식품의약국(FDA)이 의료기기회사인 Magellan Diagnostics의 혈액검사 장비를 조사한 결과를 발표하면서 미연방법 위반 여부도 조사할 필요가 있다고 밝혔다. FDA는 지난 5월 17일 혈중 납 수치를 측정해 납 중독 여부를 검사하는 Magellan Diagnostics의 혈액검사장비인 LeadCare의 측정 결과가 부정확하다고 경고했다. LeadCare 검사 결과가 실제 납 수치보다 낮게 나온다는 것이다. FDA는 해당 장비를 쓰는 의료진과 환자, 연구실에 LeadCare의 부정확성을 경고했다.이후 F
안과질환 치료제 전문 미국 제약사 오큘러 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)가 새로 개발하는 안약 때문에 투자자들로부터 집단 소송을 당할 위기에 놓였다. 수술 후 수반되는 안구통증을 치료하는 안약으로 개발 중인 스테로이드 제제의 '덱스텐자(Dextenza)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 두 번이나 승인 거부를 당했기 때문이다.증권 관련 소송에서 투자자를 대변하는 미국 법인 Girard Gibbs LLP는 지난 12일 오큘러의 의약품 제조 및 실험 방식에 문제가 있다는 투자자들의 지적에 따라 조사를 시작했다고 밝
미국 트럼프 정부가 의약품 비용을 낮추기 위해 효과가 없는 약은 그 비용을 환불해주는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 전문가들은 10년 전 이탈리아에서 추진했다 실패한, 실효성이 떨어지는 제도라고 비판했다.미국 뉴욕타임즈는 12일 트럼프 정부가 효과가 없는 약은 그 비용을 환불해주는 제도를 도입할지 고민하고 있다고 보도했다. 이는 지난 1월 제약사들이 정부에 제안한 방안이다. 뉴욕타임즈에 따르면 이미 미국에서는 다수 제약사들이 이 같은 ‘결과기반 계약’에 따라 약을 판매하고 있다. 머크(MSD)는 당뇨병
미국 시장에서 면역항암제 주도권 경쟁이 치열하다. BMS가 ‘옵디보’(Opdivo)로 선두에 나선 가운데 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다’가 매섭게 추격하는 양상이다.그러나 최근 ‘키트루다’와 ‘옵디보’에 대한 상반된 임상시험 결과 발표에도 주가에 큰 변화는 없었다.미국 FDA(식품의약국)는 최근 MSD(미국 머크)가 다발성 골수종 환자 대상으로 진행하고 있는 3개의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 임상시험을 중단시켰다. 임상시험에서 키트루다 복용군 사망건수가 대조군 보다 높게 나타났기 때문이다. 해당 임상시험은 KEYNOTE-183
식품의약품안전처가 탈모와 전립선 비대증 치료에 쓰이는 ‘피나스테리드(finasteride)’ 성분이 우울증과 자살 생각 등을 불러올 수 있다는 경고 문구를 해당 약들에 삽입하기로 했다. 보건 당국이 나서서 피나스테리드의 부작용을 경고한 나라로는 뉴질랜드와 영국에 이어 한국이 세 번째다. 경고문구가 삽입되는 의약품은 한국MSD의 탈모치료제 '프로페시아'와 그 제네릭 등 142개 제품이다. 이번 조치는 한국MSD의 안전성 정보 보고에 따른 것으로 피나스테리드 성분의 탈모치료제를 복용한 환자의 우울증 사례가
“한국어를 유창하게 못하는 외국인 20만명이 현재 한국에 거주하고 있습니다. 한국 정부는 감염병이 유행할 때 이들을 돕기 위해 무엇을 준비하고 있습니까?”주한유럽연합대표부 마렉 레포보스키(Marek Repovský) 일등참사관이 중동호흡기증후군(MERS) 사태 당시 국민들과 소통에 문제가 있었고 이를 어떻게 개선할지를 설명하는 질병관리본부 관계자에게 한 질문이다.이 질문은 지난 6월 14일 서울 프레지던트호텔에서 열린 ‘공중보건 리스크 커뮤니케이션 국제회의’에서 나왔다. 이번 국제회의에는 세계보건기구(WHO), 미국 질
올해 상반기 미국 주식 시장에서 의료산업주가 금융주를 앞지르며 반등해 주목된다. 이는 트럼프 정부가 의료산업 관련 규제들을 풀고 있다는 기대 때문이라는 분석이다. 월스트리트저널(Wall Street Journal)이 올해 상반기(1월~6월 14일) S&P500지수(Standard & Poor's 500 index)를 분석한 결과, 헬스케어(health care)주의 시가총액이 13% 오르면서 기술주에 이어 두 번째로 높은 성장을 보였다. 금융주는 3위의 성장세를 보였다. 같은 기간 S&P500지수는 평균 8.9%를 올랐다.
세계 각국 규제 기관들은 인공지능(AI), 모바일 헬스 등 빠르게 변하는 의료산업을 뒤쫓아 가기 바쁘지만 그나마 미국이 발 빠르게 움직이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 의료 분야 AI 혁신에 대비하기 위해 별도 팀까지 구성했다. 우리나라도 식품의약품안전처에서 의료용 빅데이터와 AI가 적용된 의료기기에 대한 허가ㆍ심사 가이드라인을 마련하고 있지만 이를 전담해서 관리ㆍ감독하는 별도 팀은 없다.미국 FDA는 지난 5월 의료기기ㆍ방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Heal
한국노바티스 불법 리베이트 사건 이후 미국 정부기관들이 한국 제약산업 리베이트 문제에 주목하기 시작했다.글로벌 로펌인 폴 헤이스팅스(Paul Hastings)는 지난 13일 한국제약산업 관련 토론회(Korean Pharma Industry Discussion)를 열고 한국노바티스 불법 리베이트 사건이 제약산업에 미친 영향과 제약사들이 조치해야 할 부분에 대해 이야기했다. 폴 헤이스팅스 Kwame J. Manley 변호사는 “미국 3개 정부기관인 법무부(Department of Justice)와 증권거래위원
유방암에 걸렸던 여성들은 재발 가능성 때문에 임신을 포기 하는 경우가 많다. 하지만 미국 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 유방암에 걸렸던 여성들이 임신을 한다고 해서 암이 재발할 위험성이 높아지지 않는다는 연구결과가 발표됐다. 유방암을 앓았던 여성들은 임신 기간에 나오는 호르몬 때문에 암 세포가 다시 성장할 수 있다. 특히 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암을 앓았던 여성들은 5~10년 동안 에스트로겐을 차단하는 약을 복용하기
영국 바이오제약사인 샤이어(Shire)가 제네틱(Xenetic)과 같이 혈우병 치료제를 개발해 왔지만 최근 임상시험에 실패했다. 샤이어는 1년 전 한국에도 진출한 희귀 질환과 특수질환 전문 제약사다.샤이어는 22일(현지시각) 혈우병 A형 치료제로 개발 중이던 약물 ‘SHP656’(PSA-recombinant Factor VIII, PSA-rFVIII)에 대한 1/2상 임상시험이 사실상 실패했다고 발표했다.SHP656은 혈청 응고 인자에 폴리시알산을 결합한 약물로 제네틱의 ‘PolyXen’ 플랫폼 기술을 사용하여 혈우병 A형의 장기간
‘KRAS-돌연변이 비소세포성 폐암(NSCLC)’에 도세탁셀(docetaxel)-셀루메티닙(selumetinib) 병용요법이 도세탁셀 단독요법에 비해 효과가 크지 않다는 연구결과가 나왔다.미국 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) Pasi A. J?nne 박사 등이 도세탁셀-셀루메티닙 병용요법 효과에 대해 연구한 결과가 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 게재됐다. 현재 KRAS-돌연변이 비소세포성 폐암에 승인 된 표적 치료법은 없다.연구 결과
면역항암제 최초로 방광암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 로슈의 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’이 3상 임상시험에 사실상 실패했다. 로슈는 티센트릭 2상 임상시험 결과를 근거로 가속 승인을 받았기 때문에 3상 실패로 FDA 승인 유지에도 빨간불이 들어왔다.로슈는 지난 10일(스위스 현지 시각) 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 대한 3상 임상시험(IMvigor211)이 화학 요법과 비교 했을 때 전체생존율(OS) 주요 평가 항목을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 백금 기반 화학 요