[청년의사 신문 양영구] 정부가 지난 14년 동안 3,092억여원의 예산을 투자한 ‘천연물신약 연구개발사업’의 성과가 미흡하다는 감사원의 감사결과가 나와 논란이 예상된다.

감사원은 지난 29일 공개한 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’를 통해 천연물신약 연구개발사업의 계획부터 성과평가, 유효성과 안전성 평가 부분에서 부정적인 평가를 내리고, 급여적용에서도 특혜를 받았다고 지적했다.

감사원에 따르면, 식약처는 2008년 고시개정을 통해 천연물신약 허가를 자료제출의약품 또는 신약 중 어느 쪽으로도 허가를 받을 수 있도록 했고, 이로 인해 자료제출 의약품에 해당하는 천연물신약은 제출자료 요건과 심사기준이 신약에 비해 대폭 완화됐다.

천연물신약 임상시험계획서 검토 과정에서의 문제도 지적했다.

임상시험계획서를 승인할 때는 새로운 임상시험과 과거 임상시험의 설계상의 특징이 동일한지 여부를 검토하는 등 결과의 신뢰도를 높여야 한다.

하지만 천연물신약의 경우 적절한 근거제시가 없어 신뢰성에 대한 판단이 어렵고 임상시험 설계에서도 새로운 임상시험이 과거와 동일하다고 보기 어려움에도 불구하고 충분한 검토 없이 임상계획서 승인이 이뤄진 것으로 드러났다.

특히 건강보험심사평가원은 2011년과 2012년 3개의 천연물신약에 대해 건강보험 요양급여 적정성을 심사하는 과정에서 ‘신약 등 협상대상 약재의 세부 평가기준’에 없는 평가요소를 인정, 신약의 가격을 적정 가격보다 5%~58%까지 높게 책정했다.

아울러 세계적인 추세와 달리 천연물신약에 대한 안전성 독성시험이 면제되고 성분에 대한 과학적 분석이 소홀하게 이뤄져 5개 회사에서 개발한 6개 약품에서 1급 발암물질인 벤토피렌과 포름알데히드가 지속적으로 검출되기도 했다.

감사원은 “복지부장관은 천연물신약 연구개발사업의 정책지원 범위를 다시 설정하는 등 사업을 효과적으로 추진하는 방안을 마련해야 한다”며 “식약처장은 3개의 천연물신약의 보험약제가격을 다시 평가해 책정하는 방안을 마련하라”고 통보했다.

한편 앞서 국회는 지난해 12월 보건복지부와 식품의약품안전처가 수행 중인 천연물신약 연구개발사업에 대한 특혜의혹과 사업효과성, 안전성과 적절성에 대한 감사를 요구한 바 있다.