[청년의사 신문 이정수] 지난 19일 다케다의 궤양성대장염 및 크론병 치료제 ‘킨텔레스’(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다.

킨텔레스는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-α)억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 환자에 사용된다.

현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자가 전신 코르티코스테로이드 혹은 면역조절제 치료에 실패한 경우 TNF-α억제제가 치료 대안으로 제시되고 있다.

그러나 이 경우에도 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에는 수술 외에 치료 대안이 없었다.

특히 크론병의 경우 73.6%의 환자가 수술을 받게 되고, 수술 후에도 재발하는 경우가 48%에 이른다.

킨텔레스는 장에 선택적으로 작용하는 인간화 단일클론항체로, 혈액 중의 B림프구와 T림프구에 발현되는 세포 표면 당단백질인 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지해 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으면서 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단한다.

킨텔레스는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 및 크론병 환자를 대상으로 시행한 3개의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 통해 효과와 안전성이 입증된 바 있다.

킨텔레스와 위약을 투약한 세 임상시험 모두 킨텔레스 치료군에서 더 높은 비율의 환자들이 임상적 관해를 달성한 것으로 나타났다.

한국다케다제약 이춘엽 대표는 “크론병 및 궤양성 대장염은 치료법이 복잡하고, 기존 치료제로 충분히 효과를 보지 못한 환자들의 경우 치료 방법이 매우 제한적”이라며 “해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편, 지난 3월 킨텔레스는 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 점에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주와 6주 경과 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주마다 300mg을 투여할 수 있다.