유방암 치료 신약 ‘투키사(성분명 투카티닙)’가 국내에서도 판매된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 한국MSD의 투키사정(50mg, 150mg)을 판매 허가했다고 밝혔다. 투키사 국내 판권은 한국MSD가 가지고 있다.

투키사는 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)다. HER2 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포 사멸을 유도하는 기전을 지녔다.

미국 바이오텍 시젠(Seagen)이 개발해 지난 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 이후에는 적응증을 넓혀 전이성 결장직장암 치료제로도 승인을 받았다. 투키사는 현재 미국, 유럽연합(EU), 영국 등 전 세계 38개국 이상에서 허가를 받았다.

국내 허가 적응증은 최소 2회 이상 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료로, 항체치료제 '트라스투주맙'과 세포독성항암제 '카페시타빈'과 병용해 사용하게 된다.

투키사가 국내 허가를 획득함에 따라 앞서 국내에서 허가된 또 다른 HER2 억제제 ‘너링스(성분명 네라티닙)’와의 처방 경쟁도 관심사다.

미국 바이오텍 푸마 바이오테크놀로지가 개발한 너링스는 지난 2021년 10월 식약처 판매 허가를 획득했다. 국내 판권은 바이오 기업인 빅씽크테라퓨틱스가 보유하고 있다.

식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.