식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 보툴리눔톡신 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 자로 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100U(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용 ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.

식약처는 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 해당 업체들에게 제조업무정지 6개월 처분도 내렸다. 이와 함께 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기를 명령했다.

한편, 한국비엔씨 등은 자사 보툴리눔톡신 제품은 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 의약품으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고 식약처가 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단했다며 반발하고 있다.