한국로슈의 룬수미오주(성분명 모수네투주맙)가 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 1호로 지정됐다

식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하고 있는 GIFT 첫 제품으로 룬수미오주를 지정했다고 29일 밝혔다.

GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

GIFTS 지정 대상은 ▲생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등이다.

또 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 등도 이에 해당된다.

‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’ 치료제로 개발 중인 룬수미오주는 ‘기존 치료제가 없는 의약품’으로 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정됐다.

GIFT로 지정시 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받는다.

특히 일반심사기간의 75%까지 단축된다는 점이 GIFT 지정의 가장 큰 장점이다. 예컨대 일반적인 신약의 경우 허가 등을 위한 심사기간이 120일이 소요됐지만, GIFT 품목의 경우 90일로 기간이 줄어든다.

힌편, 식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다.

‘GIFT 안내 페이지’는 ▲GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲신속심사 지정 현황 등을 제공한다. 룬수미오주 관련 정보도 ‘GIFT 안내 페이지’에 공개됐다.