신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 부품 비위생 제조 논란이 관련 업계 전반으로 확대되고 있다. 식품의약품안전처는 해당 부품을 사용한 제조사 15곳을 적발, 3개월의 제조업무정지처분을 내리고 추가 점검 계획을 밝혔다.

식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28곳을 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15곳을 적발해 해당 품목에 제조업무정지 3개월의 행정처분을 조치했다고 22일 밝혔다.

이번에 점검 대상이 된 진단키트 제조사 28곳은 신속항원검사키트 일부 부품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 논란이 발생한 수탁업체 ‘CK코리아’와 연계된 곳들이다.

식약처는 제조사 15곳이 필터캡 조립, 디바이스(제품 외형) 상·하판 사출, 추출용액 분주 등 일부 부품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다고 설명했다.

조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 코로나19 자가검사키트 1개 제품(제조사 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통된 것으로 나타났다. 식약처는 해당 제품이 어린이집, 유·초등교, 선별진료소 등에 공급되지는 않았다고 설명했다.

제조사 래피젠의 코로나19 자가검사키트 1개 제품의 경우, 해당 부품을 입고하는 과정에서 부적합 판정으로 인해 자가검사키트 완제품 제조에는 사용하지 않은 것으로 확인됐다.

또 자가검사키트 외에도 해당 부품이 사용된 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통된 것으로 나타났다.

다만, 식약처는 비위생 제조 논란이 발생한 코로나19 진단키트 부품을 사용한 완제품의 성능과 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다. 식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 지난 19일 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다.

식약처는 전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다고 설명했다.

식약처는 “현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정”이라며 “향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다”고 전했다.