투자업계가 GC녹십자의 목표 주가를 하향했다. 면역글로불린 제제의 미국 내 허가 및 출시가 지연됐기 때문이다.

2일 대신증권은 기업 리포트를 통해 녹십자의 목표 주가를 22만원으로 하향 조정한다고 밝혔다. 하향 폭은 12% 수준이다.

이는 최근 GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘알리글로(코드명 GC5107)’에 대한 CRL(보완요구서한)을 수령한 데 따른 것이다. GC녹십자에 따르면, FDA는 지난해 GC녹십자가 진행한 비대면 평가 대신 오창공장 현장 실사(Pre-License Inspection)를 요구했다.

알리글로는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제다. 국내에서 ‘IVIG-SN 10%’라는 제품명으로 판매되고 있다. GC녹십자는 2015년부터 용량별 면역글로불린 제제의 미국 시장 진출을 노렸으나 FDA 허가 단계에서 번번이 고배를 마셨다.

이번 CRL 수령에 따라 GC녹십자는 BLA를 재신청하고 현장 실사를 진행해야 한다. 현지 허가 및 출시 시기 지연이 불가피한 상황. 이에 대신증권은 IVIG-SN 10%의 신약가치를 기존 8,987억원에서 7,294억원으로 하향했다.

대신증권은 “2022년 상반기 내 BLA를 재신청하고 연내 현장 실사를 진행할 수 있을 것으로 기대된다”면서도 “구체적인 실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인 가능하나 최근 타사의 FDA CRL 수령 사례 감안 시 최소 6개월 이상의 허가 및 출시 지연이 예상된다”고 평가했다.

다만, 대신증권은 이번 CRL에 현장 실사 외 기타 중대한 결함(deficiency)에 대한 보완 요구는 없는 것으로 파악되는 만큼 실사 완료 후 빠른 허가가 가능할 것으로 분석했다.

이번 CRL 수령에도 불구하고 대신증권은 GC녹십자의 면역글로불린 제제 미국 진출의 수익성을 높게 평가했다. 다양한 면역, 감염 질환으로 면역글로불린의 사용 범위가 확대되면서 공급 부족이 지속되는 상황이기 때문이다.

글로벌 면역글로불린 시장 규모는 2021년 11억 달러(약 1조 3,259억원)에서 연간 8% 성장해 2026년 17억 달러(약 2조491억원)에 달할 것으로 전망된다.(Evaluate Pharma).

대신증권은 “2021년 4분기 실적 부진에 이어 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피하다. 다만, IVIG-SN 10% 최종 허가 가능성 및 성장성은 여전히 긍정적이며 중장기적 관점에서 접근해야 할 시점”이라고 덧붙였다.