GC녹십자가 면역글로불린 혈액제제 미국 품목허가 획득에 재도전한다. 수차례 고배를 마신 GC녹십자가 이번에는 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

GC녹십자는 지난 17일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 자사 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(후보물질명 GC5107)’ 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제다. 국내에서는 ‘아이비글로불린에스엔주 10%(IVIG-SN 10%)’라는 제품명으로 판매되고 있다.

GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 혈액제제를 생산하는 오창 공장 현장 실사를 받았으며 이를 바탕으로 BLA를 제출했다. 생산시설 현장 실사 관련된 자료 등 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출했다는 설명이다.

이는 지난 해 2월 FDA로부터 알리글로 품목허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 데 따른 것으로, FDA는 코로나19로 인해 오창 공장에 대한 현장 실사가 이뤄지지 않은 점을 지적했다. GC녹십자는 CRL 수령 이후 1년 6개월 만에 다시 한 번 BLA 신청을 하게 됐다.

GC녹십자가 면역글로블린 혈액제제로 미국 시장 진출을 시도한 건 지난 2015년부터다. GC녹십자는 지난 2015년 FDA에 IVIG-SN 5% 품목허가를 신청했지만 2016년과 2017년 제조공정 관련 자료 보완을 요청받아 결국 수포로 돌아갔다.

GC녹십자가 또 한 번 허가 심사를 신청하며 시장이 이목이 모인다. FDA는 통상 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 또 다시 소통할 계획이다.

이밖에도 GC녹십자는 알리글로 소아 대상 적응증 확보를 위해 미국에서 3상 임상시험을 진행 중이다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.