유바이오로직스가 국내 기업으로는 두 번째로 코로나19 백신 3상 임상시험을 승인 받았다.

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 유코백-19 비교임상 3상 IND(임상시험계획)을 승인받았다고 28일 밝혔다.

유코백-19는 노바백스의 ‘뉴백소비드’, SK바이오사이언스의 ‘GBP510’과 같은 합성 항원(단백질 재조합) 방식의 코로나19 백신 후보물질이다.

식약처에 제출된 내용에 따르면, 유바이오로직스는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 ‘벡스제브리아주’와의 비교임상을 통해 자사 후보물질 유코백-19 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다.

다만, 이날 유바이오로직스 측은 “IND 제출 당시 계획"이라며 "대조 백신 공급과 관련해서는 변동이 있을 수 있다”고 덧붙였다.

이날 식약처 승인에 따라 유바이오로직스는 한국, 필리핀, 방글라데시 등에서 건강한 성인 4,000명을 대상으로 다국가 임상을 개시할 계획이다. 이 중 예상 자국민 참가자 수는 90명으로, 국내 임상시험 실시기관의 경우 가톨릭대 은평성모병원이다. 현재 필리핀에도 3상 IND를 제출한 상태다.

유바이오로직스 측은 “해외 임상전문 임상시험수탁기관(CRO)들과의 협력을 통해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 빠르게 대상자를 모집하고 임상결과를 조기에 확보해 유코백-19의 품목허가 및 출시를 최대한 앞당길 계획”이라고 전했다.

이어 “현재 필리핀, 사우디아라비아 업체와 유코백-19 공급에 대한 MOU를 맺은 상태이며, 다수의 아시아, CIS(독립국가연합), 중남미 국가에서 많은 관심을 가지고 있다. 제품만 출시된다면 안정성, 유통 편의성, 가격 등의 경쟁력을 바탕으로 인구가 많은 중소 소득국가를 주요 타켓으로 해외로도 진출할 계획”라고 말했다.

이밖에도 유바이오로직스는 유코백-19과 동일 기술을 이용한 오미크론 대응 백신에 대한 비임상을 진행 중이라고 밝혔다. 현재 마우스 면역원성시험 및 사람 유전자를 형질전환한 TG마우스를 통한 비임상 효력시험을 진행 중이며, 상반기 중 임상에 들어갈 계획이다.

아울러, 부스터 백신으로서 유코백-19의 효과를 검증하기 위한 임상도 추가로 진행할 예정이라고 전했다.