신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신접종과 이상반응 발생 간 역학적 관련성을 평가하기 위해 우리나라 인구집단을 토대로 한 대규모 연구가 진행될 것으로 보인다.

특히 코로나19 백신 이상반응 인과성을 평가하는 방안 중 하나로 질병관리청의 코로나19 백신접종 기록과 국민건강보험공단의 전 국민 의무기록 등의 의료정보 결합을 통한 능동감시체계를 구축하겠다는 방침이다.

코로나19백신안전성위원회 박병주 위원장은 지난 26일 열린 ‘1차 포럼’에서 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 인과성 평가’ 연구를 소개하며 국내 사례를 기반으로 한 이상반응 의심사례 분석과 임상적 평가를 통해 인과성에 대한 포괄적이고 과학적 검토가 필요하다고 강조했다.

현재는 WHO의 코로나19 백신과 이상반응 간 인과성 평가 5단계에 따르고 있지만 코로나19 접종 후 오랜 시간이 지나지 않아 과학적 근거가 쌓일만한 충분한 시간이 부족하고 외국사례만으로는 충분하지 않다는 지적이다.

WHO의 코로나19 백신과 이상반응 간 인과성 평가 5단계는 ▲인과성이 명백한 경우(1단계) ▲인과성에 개연성이 있는 경우(2단계) ▲인과성에 가능성이 있는 경우(3단계) ▲인과성이 인정되기 어려운 경우(4단계) ▲명확히 인과성이 없는 경우(5단계) 등이다.

이 중 4단계는 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성은 있으나 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우를 4-1, 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우는 4-2로 분류했다.

박 위원장은 “우리나라에서 많은 이상반응 사례가 보고되고 피해보상을 원하는 분들도 있는데 백신접종 후 1년이 안 됐기 때문에 많은 연구결과가 생성되지 못하고 있다”며 “단기간 급성 이상반응은 평가하기 쉽지만 장기간에 걸쳐 부작용 이상반응이 나타날 수 있지만 시간적으로 충분하지 않았다”고 말했다.

박 위원장은 “과학적 근거인 논문이 별로 없기 때문에 우리나라에서 신청된 이상반응 중 많은 부분이 현재 WHO의 코로나19 백신과 이상반응 간 인과성 평가 단계 중 4-1 단계로 포함된다. 즉, 사례가 충분하지 않아 인과성 인정을 유보하는 케이스가 쌓여 있는 것”이라고 했다.

박 위원장은 “코로나19 백신과 이상반응 의심사례에 대해 외국사례를 검토하지만 충분하지 않아 국내 기반으로 한 분석과 임상적 평가를 통해 인과성에 대한 포괄적이고 과학적 검토가 필요하다”며 “잘못된 정보도 넘쳐 국민들이 과도한 불안을 느끼고 있는 상황에서 과학적인 정확한 근거를 제공할 필요가 있다”고도 했다.

이에 코로나19 백신과 이상반응 간 인과성 평가를 하기위해서는 능동감시체계 구축이 필요성이 강조됐다. 현재 우리나라는 신고기반의 수동감시체계는 있지만 숨겨진 인과관계를 적극적으로 찾아낼 수 있는 능동감시체계는 마련돼 있지 않다.

가천의대 예방의학교실 정재훈 교수는 “수동감시 만으로는 완전한 인과성 평가가 어렵다. 하지만 능동감시로 넘어가 전체적인 데이터 베이스를 구축하고 전체 발생률과 대조군 발생률을 구할 수 있다면 인과성 평가를 할 수 있는 체계를 구축할 수 있다”고 설명했다.

정 교수는 “우리나라의 수동감시체계만으로는 신고를 받아 확인하는 것까지는 가능하겠지만 인과성 평가로 넘어가는 절차는 매우 어려울 수밖에 없다”며 “이에 능동감시체계를 앞으로 의학한림원에서 만들어야 가야 할 것이라고 생각한다”고 말했다.

이에 코로나19 백신접종 이력과 전 국민 의무기록 등 의료정보를 결합한 능동감시체계 구축을 위한 구체적인 절차도 제시했다.

정 교수는 “예방접종력과 건강보험 청구자료를 연계한 데이터 베이스를 구축하고, 국민적 우려가 있는 주요 접종 후 건강사건에 대한 정의가 필요하다”며 “관심 이상반응은 의학적 개연성, 생물학적 설명 가능성이 있는 이상반응도 있겠지만 국민적으로 관심을 갖게 된 이상반응들도 추가될 수 있다”고 설명했다.

정 교수는 “국민들을 대상으로 올해 특별히 늘어난 질환이 있는지, 아주 작은 질환 발생률이라도 늘어난 것이 있다면 확인하는 절차를 거치고 이런 것들이 백신접종 전후 미접종자와 접종자, 인플루엔자 백신과 비교해 발생률이 늘었는지 확인하는 절차를 거쳐야 한다”고 말했다.

정 교수는 “인과관계가 의심되는 질환들이 있다면 그 질환에 대해 잘 설계된 역학적 연구방법론, 특히 사례 대조군 연구, 코호트 연구, 자기 대조군 연구를 통해 인과성을 증명할 수 있다”고 했다.

이어 “인과성이 확인되지 않은 사례에 대해 의료비 지원을 확대해 나가고 있는 것들은 중간적으로 도움 될 있다고 생각한다”며 “추후 이런 연구를 통해 인과성이 증명된 사례가 나온다면 그 사례에 대해 소급적용 하는 것도 충분히 고려해 볼 수 있을 것 같다”고 덧붙였다.