아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 예방을 목적으로 개발한 항체 조합 'AZD7442(성분명 틱사게비맙/실가비맙)'가 3상 임상시험을 통해 효과를 확인했다.

아스트라제네카는 지난 20일 'AZD7442'가 노출 전 예방요법을 평가한 3상 임상 PROVENT 연구에서 1차 종료점을 달성하며, 코로나19 발병률을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.

'AZD7442'는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 후 회복기에 접어든 환자가 기증한 B 세포에서 파생된 2개의 장기 지속형 항체 '틱사게비맙(tixagevimab, 개발명 'AZD8895')'과 '실가비맙(cilgavimab, 개발명 'AZD1061')'의 조합으로, 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터(Vanderbilt University Medical Center)가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 만든 코로나19 예방 약물이다.

'AZD7442'에 적용된 반감기 연장 기술로 인해 기존 항체 대비 작용 지속시간이 3배 이상 길어, 1회 투여로 최대 12개월까지 코로나19를 예방할 수 있는 것으로 알려졌다.

PROVENT 연구는 5,197명의 참가자를 대상으로 'AZD7442'의 코로나19 예방 효과를 평가한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상으로 미국, 영국, 스페인, 프랑스 및 벨기에의 87개 기관에서 수행됐다.

참가자들은 2:1 비율로 무작위 배정돼 'AZD7442'와 식염수 위약 300mg 용량을 근육주사로 투여 받았다. 1차 평가변수는 투여 후 183일 이내 발생한 증상이 있는 코로나19 진단이었다.

해당 연구의 1차 중간 분석 결과, 'AZD7442'는 위약에 비해 증상이 있는 코로나19 발병 위험을 77%까지 낮춘 것으로 나타났다.

1차 분석에는 총 25건의 증상이 있는 코로나19 사건이 보고됐으며, 그 중 'AZD7442'로 치료받은 환자들에서는 중증 코로나19 또는 코로나19 관련 사망 사례가 발생하지 않았다. 반면 위약군에서는 2건의 사망 사건을 포함해 총 3건의 중증 코로나19 사례가 발생했다.

특히, 해당 연구에 참가한 전체 대상자의 75% 이상은 '백신 접종에 대한 면역반응 감소'를 포함해 동반 질환이 있는 환자들로 구성돼, 코로나19 백신 접종에도 불구하고 적절한 보호를 받지 못하는 사람들에게서 'AZD7442'가 추가적인 예방 효과를 제공할 수 있음을 시사했다.

안전성에 관한 예비 분석 결과에서 'AZD7442'는 우수한 내약성을 보였으며, 이상반응 사건은 위약과 비슷한 수준인 것으로 나타났다.

해당 임상시험의 수석 연구원이자 미국 콜로라도 의과대학 소아과 교수인 마이런 레빈(Myron J. Levin) 박사는 "PROVENT 데이터에 따르면 'AZD7442'의 1회 근육주사 투여는 증상이 있는 코로나19를 빠르고 효과적으로 예방할 수 있었다"라며 "AZD7442는 백신에 더해 그 이상이 필요한 사람들이 정상적인 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕는 중요한 도구가 될 것"이라고 강조했다.

아스트라제네카 바이오파마슈티컬스 연구개발사업부 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 부사장은 "지금은 코로나19 백신으로 적절하게 보호되지 않는 사람들을 위한 추가적인 접근이 필요한 시점"이라며 "우리는 장기 지속형 항체 조합인 'AZD7442'가 고위험군에서 보여준 증상이 있는 혹은 중증 코로나19에 대한 예방 효과 및 안전성 데이터에 매우 고무돼 있으며, 올해 말 'AZD7442'의 3상 임상시험 프로그램의 추가 데이터를 공유할 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다.

아스트라제네카는 "AZD7442의 긴급 사용 승인 및 조건부 승인을 위해 규제 당국에 예방 데이터((PROVENT 및 STORM CHASER 연구) 제출을 준비할 것"이라며 "또한 이번 PROVENT 연구의 전체 결과를 동료 심사를 거친 의학 저널에 게재하기 위해 제출하고, 다가오는 학술대회에서 발표할 예정"이라고 말했다.