러시아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코비박(CoviVac)’ 국내 CMO(위탁생산) 사업 추진으로 관심을 모은 쎌마테라퓨틱스가 연이어 난관에 봉착했다.

지난달 감사인 ‘의견거절’ 감사의견에 따라 상장 폐지 절차를 밟게 된 데 이어 최근에는 약물재창출 방식으로 개발 중이던 코로나19 치료제 임상시험계획 신청을 반려당한 것이다.

쎌마테라퓨틱스는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 ‘네오비르주(Neovir)’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다국가 3상 임상시험 신청 반려 사실을 공시했다.

쎌마테라퓨틱스는 3상을 통해 네오비르의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가할 계획이었다.

네오비르는 러시아와 독립국가연합에서 시판되고 있는 항바이러스제로, 쎌마테라퓨틱스는 네오비르가 항바이러스 물질인 인터페론 발현을 촉진함과 동시에 코로나19 감염으로 인한 세포 변형을 효과적으로 억제할 것으로 기대했다.

이에 쎌마테라퓨틱스는 다국가 임상의 일환으로 지난해 10월 식약처에 국내 네오비르주 3상 IND(임상시험계획승인)를 신청했다.

당시 쎌마테라퓨틱스는 네오비르가 오랜 기간 러시아 및 주변국가(CIS)에서 다양한 바이러스성 질환 치료에 사용되어온 만큼 안전성과 효능이 입증된 것으로 보고 2상을 생략하고 3상으로 직행하겠다는 계획을 밝히기도 했다.

쎌마테라퓨틱스는 임상 1,2상 시험에서 요구되는 안전성 및 항바이러스 효능에 대한 입증 자료를 구비 서류로 제출한 것으로 알려졌다.

그러나 공시에 따르면, 식약처는 쎌마테라퓨틱스의 임상시험계획서가 ‘임상시험 계획 승인에 관한 규정’ 제5조제1항 및 제5조제4항4호에 적합하지 않아 반려했다.

이는 ‘제출자료의 요건’에 관한 사항으로, 이에 비춰볼 때 쎌마테라퓨틱스는 ‘독성, 약리, 흡수·분포·대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료’ 또는 ‘비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료’와 같이 임상시험승인 신청 과정에서 필요한 비임상시험성적에 관한 자료 기준을 충족시키지 못한 것으로 보인다.

쎌마테라퓨틱스는 앞서 1~2회 식약처의 보완요청 사항을 반영하였으나 식약처가 2상을 권고했으며 이를 수용해 2상 재신청 여부를 검토 중이라고 밝혔다.

임상 반려로 인한 시장 반응을 의식한 듯 쎌마테라퓨틱스는 반려 공시를 알린 다음날인 지난 6일 세포 및 동물모델에서 네오비르의 코로나19 치료 효과를 입증했다고 밝혔다.

쎌마테라퓨틱스 측은 “그간 적절한 코로나19 바이러스 감염 동물모델 확보가 어려워 바로 진행하지 못하였던 동물 효력 시험을 전북대 인수공통감염병 연구소와의 공동 연구 계약를 통해 지난 1월부터 동물 효력시험을 개시했다”며 “이번에 얻은 우수한 결과를 기반으로 각 국 규제당국과 사전 논의 시 거론되었던 일부 효력에 대한 보완사항에도 대응할 수 있게 되었다”고 밝혔다.

현재 쎌마테라퓨틱스는 지난 1월과 3월 각각 프랑스와 루마니아 네오비르 3상을 신청하고 심사 결과를 기다리고 있다.

쎌마테라퓨틱스는 다소 일정이 지연될 수는 있겠으나, 올해 안으로 임상시험결과를 확보하고 내년에는 네오비르를 출시하겠다는 입장을 고수하는 만큼 향후 코로나19 치료제로의 네오비르 개발 성공 여부의 귀추가 주목된다.