메디톡스가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스주' 잠정 제조·판매 중지 명령을 받은 가운데 집행정지 신청 및 취소 소송으로 대응하겠다는 입장을 밝혔다.

식약처는 지난 22일 이노톡스주의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 품목허가를 취소하는 등 행정처분 절차에 착수한다고 발표했다. 식약처는 검찰 조사 결과 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인됐으며 이는 약사법 위반에 해당한다고 밝혔다.

이에 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 입장문을 공개하며 “‘이노톡스’주에 대한 대전식약청의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 즉각 집행 정지 및 취소 소송 등을 제기할 것이며, 품목허가 취소 처분 절차 착수에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명할 것”이라고 밝혔다.

아울러 메디톡스는 “당사가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 보툴리눔톡신 제제는 ‘이노톡스주’와 별개의 제품이다. 기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다”며 확대 해석을 경계했다.

이어 “이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다”고 덧붙였다.

이노톡스는 2014년부터 메디톡스가 국내에서 판매해 온 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡신과 함께 메디톡스의 주력 제품 역할을 하고 있지만 이번 허가 취소 처분으로 시장에서 퇴출될 위기에 처했다.

현재 메디톡스는 이노톡스 외에도 메디톡신과 코어톡스 등 나머지 보툴리눔 톡신 제제에 대해 제조·판매 중지 및 허가 취소 처분을 받은 상태다.

식약처는 지난 6월 무허가 원액 사용 및 역가 조작, 국가출하승인 자료 위조 혐의로 메디톡신주 3개 품목의 허가를 취소한 데 이어 지난 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매한 정황을 들어 메디톡신주(50·150·200단위), 코어톡스주에 대한 잠정 판매 중지명령을 내리고 지난 달에는 해당 품목에 대한 허가를 취소했다.

이에 반발한 메디톡스가 집행정지를 신청, 법원이 이를 받아들이면서 본안 소송 전까지 일군의 보툴리눔톡신 판매는 가능해졌지만 소송의 결과는 장담할 수 없는 상황이다. 향후 재판 결과에 따라 보툴리눔톡신 전 품목에 대한 허가 취소가 이뤄질 경우, 메디톡스의 매출에 미칠 타격은 적지 않을 것으로 보인다.